IVVD Invivyd

Invivyd espera dados de topline da Fase 3 de VYD2311 no final do 3T 2026

A empresa agora orienta para dados de topline dos estudos de Fase 3 DECLARATION e LIBERTY de VYD2311 por volta do final do 3T 2026. Após a divulgação, a Invivyd planeja ou revelar totalmente e submeter uma BLA tradicional ou revelar parcialmente e solicitar Aprovação Acelerada com base na atividade antiviral e segurança, com uma coorte confirmatória pós-aprovação.

Invivyd VYD2311 DECLARATION Dados principais da Fase 3 esperados no 3T 2026

O ensaio pivotal DECLARATION agora tem a inscrição concluída, com os dados principais planejados para o final do 3T 2026 para apoiar uma possível submissão de BLA. O ensaio LIBERTY Fase 3 também está totalmente dosado, com os dados principais previstos para o final do 3T 2026.

Invivyd: PEMGARDA EUA termina em 29 de junho de 2027

A FDA emitiu o Aviso de Término da EUA do PEMGARDA, com vigência em 29 de junho de 2027, após o HHS ter encerrado a declaração de EUA para COVID-19. A empresa está em diálogo com a FDA sobre os próximos passos, mas ainda não recebeu orientação por escrito sobre o caminho para uma BLA.

Invivyd: encerramento da EUA (autorização de uso emergencial) da PEMGARDA com efeito em 29 de junho de 2027

HHS/FDA emitiu aviso antecipado de 12 meses de que a EUA do PEMGARDA terminará em 29 de junho de 2027. A empresa está em diálogo ativo com a FDA sobre os próximos passos, mas ainda não recebeu orientação escrita sobre o caminho de aprovação da BLA.

Invivyd inicia ensaio de Fase 3 LIBERTY de VYD2311 vs vacina de mRNA contra COVID

Os primeiros participantes receberam dose no ensaio de Fase 3 LIBERTY que compara monoterapia com VYD2311, monoterapia com vacina de mRNA contra COVID-19 e coadministração de ambos. O ensaio apresentará dados de segurança e tolerabilidade principais no 3º trimestre de 2026, que serão incluídos nos pedidos regulatórios previstos para VYD2311.

Invivyd conclui recrutamento no ensaio de Fase 3 DECLARATION ampliado de VYD2311

O ensaio de Fase 3 DECLARATION concluiu o recrutamento após uma reestimativa predefinida do tamanho da amostra ter desencadeado a adição de ~500 participantes, elevando o recrutamento total para ~2.400. Os resultados preliminares permanecem previstos para o final do 3T 2026. O ensaio avalia doses intramusculares únicas e mensais de VYD2311 versus placebo para prevenção de COVID-19 sintomática.

Invivyd aumenta o tamanho do ensaio DECLARATION; dados finais de VYD2311 agora no 3T 2026

O ensaio pivotal DECLARATION para VYD2311 teve seu tamanho aumentado em cerca de 500 participantes após uma reestimativa pré-especificada e cega do tamanho da amostra, alterando a divulgação prevista dos dados finais de meados do ano para o 3T 2026. O IDMC também recomendou reduzir o tempo de monitoramento pós-dose de duas horas para 30 minutos e removeu várias visitas de segurança especificadas no protocolo e requisitos de contracepção. Essas alterações aumentam o poder estatístico e reduzem a carga para os pacientes, mantendo o mesmo desfecho primário de eficácia.

Invivyd aumenta o tamanho do estudo DECLARATION de Fase 3; resultados principais agora no 3T 2026

O estudo DECLARATION de Fase 3 de VYD2311 para PrEP contra COVID-19 teve seu tamanho aumentado em cerca de 500 participantes após uma reestimativa pré-especificada do tamanho da amostra, acionada em 1.500 pacientes. Os resultados principais agora estão previstos para o 3T 2026, um pequeno atraso em relação à orientação anterior de meados de 2026. A empresa também alinhou com a FDA um Plano de Estudo Pediátrico inicial para o futuro ensaio de imunoponte DRUMMER.

Invivyd: Dados principais do ensaio de Fase 3 DECLARATION de VYD2311 esperados em meados de 2026

Invivyd anunciou que os dados principais do ensaio clínico pivotal de Fase 3 DECLARATION para VYD2311 são esperados em meados de 2026. O ensaio está avaliando VYD2311 para a prevenção da COVID-19. A inscrição completa foi alcançada, e o Comitê Independente de Monitoramento de Dados recomendou permitir a inscrição de mulheres grávidas e lactantes.

Invivyd inicia ensaio clínico de Fase 3 DECLARATION de VYD2311; dados principais em meados de 2026

Invivyd iniciou o ensaio clínico pivotal de Fase 3 DECLARATION de VYD2311 para prevenção de COVID com 1.770 participantes e anunciou que os dados principais são esperados para meados de 2026. A FDA concedeu a designação Fast Track para VYD2311 em dezembro de 2025, permitindo possível revisão prioritária e submissão contínua de BLA. O ensaio inclui braços de dose única e dose mensal IM versus placebo, com desfecho primário de redução da incidência de COVID sintomático confirmado por PCR.

Invivyd obtém designação Fast Track da FDA para VYD2311

A FDA concedeu a designação Fast Track ao VYD2311 para a prevenção da COVID-19 em indivíduos com fatores de risco. A designação permite possível revisão prioritária e submissão contínua de BLA. Os dados principais do ensaio em andamento Phase 3 DECLARATION são esperados para meados de 2026.

Invivyd: FDA aprova IND para VYD2311; ensaios pivô iniciam no final de 2025, dados principais em meados de 2026

A FDA aprovou o IND e alinhou-se ao programa pivô REVOLUTION para VYD2311. Dois ensaios de Fase 3 (DECLARATION 1.770 pacientes; LIBERTY 210 pacientes) estão programados para começar por volta do final de 2025, com dados principais esperados para meados de 2026.

Invivyd: FDA aprova IND para o programa de prevenção de COVID Fase 3 com VYD2311

A FDA aprovou o IND e alinhou o desenho do programa REVOLUTION, permitindo o início de dois ensaios clínicos pivotais (DECLARATION Fase 3 versus placebo e LIBERTY versus vacina de mRNA) por volta do final de 2025. Os dados preliminares de ambos os ensaios estão agora previstos para meados de 2026, avançando VYD2311 em direção a um possível BLA.