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Invivyd: PEMGARDA EUA termina em 29 de junho de 2027

A FDA emitiu o Aviso de Término da EUA do PEMGARDA, com vigência em 29 de junho de 2027, após o HHS ter encerrado a declaração de EUA para COVID-19. A empresa está em diálogo com a FDA sobre os próximos passos, mas ainda não recebeu orientação por escrito sobre o caminho para uma BLA.

Fatos principais

Arquivado
6 de jul. de 2026, 11:11
Evento
Outro
Direção
Negativo
Empresa
IVVDInvivyd
Ativo
pemivibart
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ivvd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd anuncia o recebimento de doze meses de aviso prévio sobre o término da Autorização de Uso Emergencial (EUA) para PEMGARDA® e fornece uma atualização sobre os próximos passos com a FDA dos EUA • O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) anunciou o aviso prévio de término da declaração de EUA para COVID-19, com vigência em 29 de junho de 2027 • Consequentemente, a Invivyd recebeu da Food and Drug Administration dos EUA (FDA) o Aviso de Término da EUA do PEMGARDA, que entrará em vigor em 29 de junho de 2027, após um período de transição de doze meses • Em conformidade com os processos de transição da EUA, a Invivyd está em diálogo com a FDA sobre os próximos passos apropriados para o PEMGARDA • A Invivyd prete

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