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Invivyd: encerramento da EUA (autorização de uso emergencial) da PEMGARDA com efeito em 29 de junho de 2027
HHS/FDA emitiu aviso antecipado de 12 meses de que a EUA do PEMGARDA terminará em 29 de junho de 2027. A empresa está em diálogo ativo com a FDA sobre os próximos passos, mas ainda não recebeu orientação escrita sobre o caminho de aprovação da BLA.
Fatos principais
- Arquivado
- 6 de jul. de 2026, 11:01
- Evento
- Outro
- Direção
- Negativo
- Empresa
IVVDInvivyd- Ativo
- pemivibart
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- Com fonte
Trecho da fonte
Invivyd anuncia o recebimento de aviso antecipado de doze meses sobre a terminação da autorização de uso emergencial (EUA) para PEMGARDA® e fornece uma atualização sobre os próximos passos com a FDA dos EUA O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) anunciou aviso antecipado de terminação da declaração de EUA para COVID-19, com vigência em 29 de junho de 2027 Consequentemente, a Invivyd recebeu da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA o aviso de terminação da EUA do PEMGARDA, com vigência em 29 de junho de 2027, após um período de transição de doze meses Em consonância com os processos de transição da EUA, a Invivyd está em diálogo com a FDA sobre os próximos passos apropriados para o PEMGARDA A Invivyd pretende explorar todas as vias para garantir proteção médica perma
Mais sobre este ativo
Nível de decisão
13 de ago. de 2026
20:11
IVVDInvivyd