Invivyd inicia ensaio clínico de Fase 3 DECLARATION de VYD2311; dados principais em meados de 2026

Invivyd iniciou o ensaio clínico pivotal de Fase 3 DECLARATION de VYD2311 para prevenção de COVID com 1.770 participantes e anunciou que os dados principais são esperados para meados de 2026. A FDA concedeu a designação Fast Track para VYD2311 em dezembro de 2025, permitindo possível revisão prioritária e submissão contínua de BLA. O ensaio inclui braços de dose única e dose mensal IM versus placebo, com desfecho primário de redução da incidência de COVID sintomático confirmado por PCR.

Fatos principais

Arquivado: 8 de jan. de 2026, 12:10
Evento: Alteração no registro do ensaio
Direção: Positivo
Empresa: IVVDInvivyd
Ativo: VYD2311
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
inscrição: 1770
Designação Fast Track: Concedido em dezembro de 2025
endpoint primário: redução da incidência de COVID sintomático confirmado por PCR versus placebo

Trecho da fonte

EX-99.1 2 d93103dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd Reports Preliminary Fourth Quarter 2025 Revenue and Recent Business Highlights • Preliminary Q4 2025 PEMGARDA ® (pemivibart) net product revenue of $17.2 million, representing 25% growth year-over-year and 31% growth quarter-over-quarter • Preliminary ending 2025 cash and cash equivalents of $226.7 million after raising over $200 million from financing transactions in 2H 2025 • Announced initiation of DECLARATION Phase 3 pivotal clinical trial of vaccine-alternative antibody VYD2311 to prevent COVID, with top-line data expected mid-2026; Fast Track designation for VYD2311 granted by FDA in December 2025 • Potential best-in-class RSV antibody VBY329 nominated for preclinical development • Preclinical measles mAb ca

SEC 8-K