Invivyd aumenta o tamanho do estudo DECLARATION de Fase 3; resultados principais agora no 3T 2026

O estudo DECLARATION de Fase 3 de VYD2311 para PrEP contra COVID-19 teve seu tamanho aumentado em cerca de 500 participantes após uma reestimativa pré-especificada do tamanho da amostra, acionada em 1.500 pacientes. Os resultados principais agora estão previstos para o 3T 2026, um pequeno atraso em relação à orientação anterior de meados de 2026. A empresa também alinhou com a FDA um Plano de Estudo Pediátrico inicial para o futuro ensaio de imunoponte DRUMMER.

Fatos principais

Arquivado: 9 de abr. de 2026, 11:13
Evento: Alteração no registro do ensaio
Direção: Neutro
Empresa: IVVDInvivyd
Ativo: VYD2311
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
inscritos: 1.818
sujeitos adicionais: ~500
reestimativa do tamanho da amostra: 1.500 de 1.818 alcançaram o Dia 45

Trecho da fonte

EX-99.1 2 d147019dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd Announces REVOLUTION Program Progress and Advancement of Novel, Potential First- and Best-in-Class Measles Monoclonal Antibody Candidate VMS063 for Treatment and Prevention of Measles • Confirmed, pooled, blinded COVID-19 events in the ongoing Phase 3 DECLARATION study of VYD2311 accumulated to date (~ 50% of study progress) can already provide sufficient statistical power to support the high end of anticipated VYD2311 efficacy • Invivyd conducted a pre-specified sample size re-estimation analysis when 1,500 of 1,818 enrolled patients reached Day 45 of 90 total days (April 6 th ), designed to add robustness given future event rate variability; that upsizing was triggered and increases confidence in overall study statis

SEC 8-K