OCGN Ocugen

Ocugen OCU410ST: Inscrição na Fase 2/3 concluída; DMC modifica acompanhamento

O Comitê Independente de Monitoramento de Dados recomendou continuar o ensaio pivotal de Fase 2/3 do OCU410ST na doença de Stargardt conforme o protocolo, exceto por uma modificação para obter 8 meses de acompanhamento no tamanho da lesão atrófica em toda a população do estudo. A inscrição no ensaio foi concluída.

Ocugen recebe designação RMAT da FDA para OCU410 em GA

O documento afirma que OCU410 recebeu a designação Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) da FDA para atrofia geográfica secundária à AMD seca. A designação RMAT oferece elegibilidade para revisão prioritária e vias de aprovação acelerada. Trata-se de um marco regulatório que pode agilizar o processo de desenvolvimento e revisão do OCU410.

OCGN: OCU400 Fase 3 liMeliGhT com recrutamento concluído; dados principais no 1T 2027

O recrutamento foi concluído para o ensaio OCU400 Fase 3 liMeliGhT em retinite pigmentosa ampla. Os dados principais são esperados no 1T 2027, apoiando um pedido de BLA contínuo direcionado para o 3T 2026 e aprovação potencial em 2027. O ensaio é o maior estudo de terapia gênica órfã Fase 3 conhecido e o único ensaio registracional gene-agnóstico para RP ampla.

Ocugen relata dados preliminares positivos da Fase 2 para OCU410 na GA

O comunicado de imprensa divulga eficácia anatômica estatisticamente significativa de 12 meses do ensaio clínico ArMaDa de Fase 2 em andamento com OCU410, mostrando redução de 46% no crescimento da lesão em comparação com o controle. Não foram observados eventos adversos graves relacionados ao medicamento em 60 pacientes nas fases 1/2. A empresa reitera seu plano de iniciar a Fase 3 em 2026 e visar o depósito de BLA em 2028.

OCU410ST GARDian3 50% recrutados; leitura interina em meados de 2026

O ensaio GARDian3 de Fase 2/3 para OCU410ST atingiu 50% de recrutamento e continua adiantado em relação ao cronograma. O CHMP da EMA confirmou que um único ensaio baseado nos EUA é aceitável para uma MAA. Os dados interinos de 50% dos pacientes aos oito meses estão agora previstos para meados de 2026.