Registro de fonte primária
Nível de decisãoResultados topline
OCGN: OCU400 Fase 3 liMeliGhT com recrutamento concluído; dados principais no 1T 2027
O recrutamento foi concluído para o ensaio OCU400 Fase 3 liMeliGhT em retinite pigmentosa ampla. Os dados principais são esperados no 1T 2027, apoiando um pedido de BLA contínuo direcionado para o 3T 2026 e aprovação potencial em 2027. O ensaio é o maior estudo de terapia gênica órfã Fase 3 conhecido e o único ensaio registracional gene-agnóstico para RP ampla.
Fatos principais
- Arquivado
- 4 de mar. de 2026, 16:07
- Evento
- Resultados topline
- Direção
- Neutro
- Empresa
OCGNOcugen- Ativo
- OCU400
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Dose
- 2.5×10^10 vg por olho, 250 µL
- randomização
- 2:1
- desfecho primário
- alteração em 12 meses na função visual avaliada por LDNA
- inscrição fase3
- 140 pacientes
Trecho da fonte
EX-99.1 2 tm267731d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ocugen Fornece Atualização de Negócios com Resultados Financeiros do Quarto Trimestre e Ano Completo de 2025 Teleconferência e Webcast Hoje às 8:30 a.m. ET · Recrutamento para o ensaio clínico OCU400 Fase 3 liMeliGhT—o primeiro e maior ensaio registracional de terapia gênica para pacientes com retinite pigmentosa ampla—foi concluído. Dados principais da Fase 3 esperados no primeiro trimestre de 2027, avançando OCU400 em direção à aprovação potencial em 2027 · OCU410ST Ensaio confirmatório pivotal Fase 2/3 próximo da conclusão do recrutamento. Dados interinos esperados no terceiro trimestre de 2026, seguidos por dados principais da Fase 2/3 no segundo trimestre de 2027 antes da submissão do BLA. · OCU410 dados preliminares posi