Kyverna inicia submissão contínua de BLA para SPS de miv-cel

Kyverna iniciou uma submissão contínua de BLA para miv-cel na síndrome da pessoa rígida após alinhamento com a FDA sobre o ensaio pivotal de braço único KYSA-8. A empresa espera concluir a submissão no quarto trimestre de 2026 e busca revisão prioritária sob a designação RMAT. O pacote de submissão inclui o ensaio KYSA-8, dados de segurança, pré-clínicos e componentes de CMC.

Fatos principais

Arquivado: 12 de mai. de 2026, 20:02
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: KYTXKyverna
Ativo: mivocabtagene autoleucel
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

Kyverna Therapeutics anuncia o início da submissão contínua de BLA para SPS e divulga os resultados financeiros do primeiro trimestre de 2026 Reunião positiva pré-BLA com alinhamento da FDA alcançado no ensaio de braço único KYSA-8 na síndrome da pessoa rígida (SPS); submissão contínua de BLA iniciada Resultados da análise primária do ensaio pivotal de miv-cel em SPS demonstraram efeito robusto e duradouro em indicação sem terapias aprovadas; preparativos de lançamento continuam com a nomeação de Nadia Dac como diretora comercial Inscrição avança no ensaio de fase 3 em miastenia gravis generalizada (gMG), ainda mais desriscoada por dados de acompanhamento de longo prazo de fase 2 demonstrando eficácia duradoura até um ano EMERYVILLE, Califórnia, 12 de maio de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyve

Comunicado da empresa