Perfil do ativo

mivocabtagene autoleucel · Kyverna (KYTX)

Indicação: miastenia gravis generalizada
Também conhecido como: miv-cel, KYV-101

Empresa

Kyverna Therapeutics Inc é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico. A empresa está focada no desenvolvimento de terapias celulares para pacientes com doenças autoimunes. Seu produto, KYV-101, é um candidato a produto de célula T CAR CD19 autólogo feito …

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No calendário

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Apenas o trimestre

~ Apenas o trimestre

Kyverna assina acordo de fabricação comercial com a ElevateBio para miv-cel

Resultados de ensaioPositivoSEC 8-KApenas o trimestre

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jan. 2027

~ jan. 2027

mivocabtagene autoleucel: estudo de Fase 1/Fase 2 NCT06590545 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

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abr. 2027

~ abr. 2027

mivocabtagene autoleucel: estudo de Fase 2 NCT06384976 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

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set. 2027

~ set. 2027

mivocabtagene autoleucel: estudo de Fase 2/Fase 3 NCT06193889 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Notável

27 de jul. de 2026

12:00

Kyverna assina acordo de fabricação comercial com a ElevateBio para miv-cel

Relevante

12 de mai. de 2026

20:02

Kyverna inicia submissão contínua de BLA para SPS de miv-cel

Pedido submetidoComunicado da empresa Abrir registro

Relevante

26 de mar. de 2026

20:06

Kyverna planeja primeira BLA para miv-cel na síndrome da pessoa rígida no 1S 2026

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

Relevante

12 de jan. de 2026

13:00

Kyverna planeja submissão de BLA SPS para miv-cel no 1S 2026

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

Nível de decisão

15 de dez. de 2025

13:00

KYTX: KYSA-8 topline mostra que miv-cel atingiu todos os endpoints em SPS

Resultados toplineSEC 8-K Abrir registro4 atualizações

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 15 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoFavorável

KYTX: KYSA-8 topline mostra que miv-cel atingiu todos os endpoints em SPS

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

19 de 37 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

ElevateBio Não listada nos EUAParceira

KYTXKyvernaProprietária

SEC 8-K 26 de mar. de 2026
SEC 8-K 29 de out. de 2025
Comunicado da empresa 12 de mai. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT06193889	Fase 2/3	Recrutando	1 de set. de 2027	66	10 de 22 centros nos Estados Unidos
NCT05938725	Fase 1/2	Encerrado	29 de mai. de 2026	6	6 de 6 centros nos Estados Unidos
NCT06384976	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	1 de abr. de 2027	120	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT06342960	Fase 1/2	Encerrado	22 de dez. de 2025	2	0 de 6 centros nos Estados Unidos
NCT06590545	Fase 1/2	Ainda não recrutando	1 de jan. de 2027	8
NCT06400303	Fase 1/2	Encerrado	16 de jun. de 2026	3	2 de 2 centros nos Estados Unidos