NDA do ET-600 da Eton aceito; PDUFA definido para 25 de fevereiro de 2026

A FDA aceitou a NDA do ET-600 para revisão e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 25 de fevereiro de 2026. A empresa iniciou atividades de preparação para o lançamento, incluindo a produção de estoque de lançamento no 4T 2025, visando um possível lançamento comercial no primeiro trimestre de 2026.

Fatos principais

Arquivado: 6 de nov. de 2025, 21:25
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: ETONEton Pharmaceuticals
Ativo: ET-600
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 25 de fev. de 2026 · Resultado não registrado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex_854696.htm EXHIBIT 99.1 ex_854696.htm Exhibit 99.1 Eton Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results ● Vendas de produtos no 3T 2025 de US$ 22,5 milhões, representando crescimento de 129% em relação ao 3T 2024 e o 19º trimestre consecutivo de crescimento sequencial das vendas de produtos ● EPS GAAP básico e totalmente diluído do 3T 2025 de US$ (0,07), EPS totalmente diluído não-GAAP de US$ 0,04 e EBITDA ajustado de US$ 2,9 milhões ● NDA do ET-600 aceita para revisão, data PDUFA atribuída de 25 de fevereiro de 2026 ● Lançamento do GALZIN® à frente do planejado; superou a meta de fim de ano anterior de 200 pacientes ativos ● Reunião positiva com a FDA esclarecendo o caminho para a expansão da rotulagem do KHINDIVI™ ● Estudo clínico proposto submeti

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