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Zymeworks: FDA aprova Ziihera (zanidatamab) em 1L HER2+ GEA

A FDA aprovou dois regimes de zanidatamab para adenocarcinoma gastroesofágico avançado HER2+ em primeira linha, expandindo a indicação além da aprovação acelerada anterior no câncer do trato biliar. A aprovação aciona um pagamento imediato de marco de $250 milhões da Jazz e libera até $1.3 bilhão em marcos adicionais além de royalties escalonados. Esta é a segunda aprovação da FDA para zanidatamab em menos de dois anos.

BeOne Medicines: FDA aprova TEVIMBRA + ZIIHERA + quimioterapia para GEA HER2+ em 1L

A FDA aprovou a sBLA para TEVIMBRA (tislelizumab) mais ZIIHERA (zanidatamab) e quimioterapia como tratamento de primeira linha para pacientes adultos com GEA HER2+ localmente avançado ou metastático irressecável. Este é o primeiro regime baseado em imunoterapia aprovado nesta indicação e o primeiro a mostrar mediana de OS superior a dois anos independentemente do status de PD-L1.

Zymeworks: zanidatamab PDUFA definido para 25 de agosto de 2026 em 1L HER2+ GEA

A data PDUFA de 25 de agosto de 2026 é agora o próximo marco regulatório para zanidatamab em adenocarcinoma gastroesofágico HER2-positivo de primeira linha. A aprovação desencadearia um pagamento de marco dos EUA de $250 milhões e abriria caminho para até $440 milhões em marcos regulatórios globais totais. A Zymeworks também receberá royalties crescentes sobre as vendas de Ziihera após a aprovação.

Jazz: FDA define 25 de ago. de 2026 PDUFA para zanidatamab 1L GEA sBLA

FDA concedeu Revisão Prioritária e estabeleceu uma data-alvo de ação PDUFA de 25 de agosto de 2026 para a sBLA que busca aprovação de combinações contendo zanidatamab em adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ de primeira linha. A empresa afirma estar preparada para lançar imediatamente após a aprovação. Este é o próximo ponto de decisão regulatória para o ativo nesta indicação.

Zymeworks: FDA aceita sBLA de zanidatamab com Revisão Prioritária; PDUFA 25 de agosto de 2026

A sBLA da Jazz para zanidatamab em GEA HER2+ de primeira linha foi aceita pela FDA sob Revisão Prioritária, definindo a data-alvo de ação PDUFA para 25 de agosto de 2026. O pedido também recebeu Designação de Terapia Inovadora. A Zymeworks tem direito a um marco de US$ 250 milhões na aprovação nos EUA e a um marco de US$ 15 milhões na aprovação na China.

Jazz: zanidatamab sBLA em 1L HER2+ GEA recebe Revisão Prioritária; PDUFA 25 ago 2026

A FDA aceitou o sBLA de zanidatamab sob RTOR com designação de Revisão Prioritária. A agência definiu a data-alvo de ação PDUFA para 25 de agosto de 2026, estabelecendo um cronograma regulatório firme para possível aprovação e lançamento em adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ de primeira linha.

BeOne: FDA concede Revisão Prioritária ao sBLA do TEVIMBRA em 1L HER2+ GEA

A FDA concedeu Revisão Prioritária ao sBLA do TEVIMBRA em associação com ZIIHERA e quimioterapia em adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ de primeira linha. A agência também concedeu Designação de Terapia Inovadora ao regime ZIIHERA + quimioterapia (com ou sem TEVIMBRA). O pedido é apoiado pela primeira análise interina do ensaio de Fase 3 HERIZON-GEA-01, que mostrou melhorias estatisticamente significativas em OS e PFS.

Jazz: FDA aceita sBLA para Ziihera em 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 ago 2026

A FDA aceitou a sBLA para combinações de zanidatamab-hrii em primeira linha HER2+ GEA e concedeu Revisão Prioritária. A agência definiu a data-alvo de ação PDUFA para 25 de agosto de 2026, sob o programa RTOR.

Zymeworks: Jazz planeja submeter sBLA para zanidatamab em 1L HER2+ GEA até 1T 2026

Jazz planeja concluir a submissão da BLA suplementar para zanidatamab em primeira linha HER2+ GEA durante o 1T 2026 sob o programa de revisão oncológica em tempo real. O lançamento potencial nos EUA está previsto para o 2S 2026. A Zymeworks é elegível para receber até US$ 440 milhões em pagamentos de marcos regulatórios vinculados às aprovações de GEA nos EUA, Europa, Japão e China.

Jazz concluirá a submissão da sBLA de zanidatamab no 1T26 sob RTOR

Jazz espera concluir a submissão da sBLA suplementar para zanidatamab em GEA 1L HER2+ sob Real-Time Oncology Review no 1T26. O registro é apoiado pelos dados do estudo de Fase 3 HERIZON-GEA-01 e pela designação de Terapia Inovadora. Um lançamento potencial é previsto para o 2S26.

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Fase 3 topline positivo para zanidatamab em 1L HER2+ GEA

A Fase 3 HERIZON-GEA-01 atingiu seu endpoint primário de PFS para zanidatamab mais quimioterapia (com ou sem tislelizumab) versus trastuzumab mais quimioterapia. O braço triplo também atingiu o endpoint de OS; o braço duplo mostrou uma tendência clinicamente significativa de OS. A Jazz planeja submeter uma supplemental BLA no 1H-2026.