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Nível de decisãoAprovação da FDA

BeOne Medicines: FDA aprova TEVIMBRA + ZIIHERA + quimioterapia para GEA HER2+ em 1L

A FDA aprovou a sBLA para TEVIMBRA (tislelizumab) mais ZIIHERA (zanidatamab) e quimioterapia como tratamento de primeira linha para pacientes adultos com GEA HER2+ localmente avançado ou metastático irressecável. Este é o primeiro regime baseado em imunoterapia aprovado nesta indicação e o primeiro a mostrar mediana de OS superior a dois anos independentemente do status de PD-L1.

Fatos principais

Arquivado
25 de ago. de 2026, 14:40
Evento
Aprovação da FDA
Direção
Positivo
Confiança
Com fonte
mediana de OS
26,4 vs 19,2 meses
mediana de PFS
12,4 vs 8,1 meses
OS pd l1 negativo
29,7 vs 15,8 meses

Trecho da fonte

BeOne Medicines anuncia aprovação da FDA dos EUA para regime baseado em TEVIMBRA para GEA HER2+ em primeira linha BeOne Medicines anuncia aprovação da FDA dos EUA para regime baseado em TEVIMBRA para GEA HER2+ em primeira linha BeOne Medicines anuncia aprovação da FDA dos EUA para regime baseado em TEVIMBRA para GEA HER2+ em primeira linha TEVIMBRA mais ZIIHERA e quimioterapia é o primeiro e único regime baseado em imunoterapia a fornecer mais de dois anos de mediana de OS em GEA HER2+ em primeira linha, independentemente do status de PD-L1 Regime posicionado para se tornar o padrão de tratamento nesta doença de difícil tratamento. BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global de oncologia, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos

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