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Nível de decisãoAprovação da FDA
BeOne Medicines: FDA aprova TEVIMBRA + ZIIHERA + quimioterapia para GEA HER2+ em 1L
A FDA aprovou a sBLA para TEVIMBRA (tislelizumab) mais ZIIHERA (zanidatamab) e quimioterapia como tratamento de primeira linha para pacientes adultos com GEA HER2+ localmente avançado ou metastático irressecável. Este é o primeiro regime baseado em imunoterapia aprovado nesta indicação e o primeiro a mostrar mediana de OS superior a dois anos independentemente do status de PD-L1.
Fatos principais
- Arquivado
- 25 de ago. de 2026, 14:40
- Evento
- Aprovação da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
ONCBeOne Medicines- Ativo
- tislelizumab
- Confiança
- Com fonte
- mediana de OS
- 26,4 vs 19,2 meses
- mediana de PFS
- 12,4 vs 8,1 meses
- OS pd l1 negativo
- 29,7 vs 15,8 meses
Trecho da fonte
BeOne Medicines anuncia aprovação da FDA dos EUA para regime baseado em TEVIMBRA para GEA HER2+ em primeira linha BeOne Medicines anuncia aprovação da FDA dos EUA para regime baseado em TEVIMBRA para GEA HER2+ em primeira linha BeOne Medicines anuncia aprovação da FDA dos EUA para regime baseado em TEVIMBRA para GEA HER2+ em primeira linha TEVIMBRA mais ZIIHERA e quimioterapia é o primeiro e único regime baseado em imunoterapia a fornecer mais de dois anos de mediana de OS em GEA HER2+ em primeira linha, independentemente do status de PD-L1 Regime posicionado para se tornar o padrão de tratamento nesta doença de difícil tratamento. BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global de oncologia, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos