Jazz: FDA define 25 de ago. de 2026 PDUFA para zanidatamab 1L GEA sBLA

FDA concedeu Revisão Prioritária e estabeleceu uma data-alvo de ação PDUFA de 25 de agosto de 2026 para a sBLA que busca aprovação de combinações contendo zanidatamab em adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ de primeira linha. A empresa afirma estar preparada para lançar imediatamente após a aprovação. Este é o próximo ponto de decisão regulatória para o ativo nesta indicação.

Fatos principais

Arquivado: 3 de ago. de 2026, 20:06
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Positivo
Empresa: JAZZJazz Pharmaceuticals
Ativo: zanidatamab
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 25 de ago. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 a2q26financialpr.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Anuncia Resultados Financeiros do Segundo Trimestre de 2026 – Execução comercial contínua impulsiona receitas totais recorde de US$ 1,2 bilhão (+16% YoY) – – Empresa eleva orientação de receita para 2026 – – Preparada para lançar Ziihera ® em HER2+ 1L GEA imediatamente após aprovação da FDA – – Receitas de Xywav ® cresceram 13% YoY com 525 novos pacientes líquidos no 2T26 – – Receitas de Epidiolex ® cresceram 16% YoY – DUBLIN, 3 de agosto de 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) anunciou hoje os resultados financeiros para o segundo trimestre de 2026 (2T26) e elevou a orientação de receita para 2026. "Nossos resultados do segundo trimestre destacam forte execução e impulso em todo o negóc

SEC 8-K