BeOne: FDA concede Revisão Prioritária ao sBLA do TEVIMBRA em 1L HER2+ GEA

A FDA concedeu Revisão Prioritária ao sBLA do TEVIMBRA em associação com ZIIHERA e quimioterapia em adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ de primeira linha. A agência também concedeu Designação de Terapia Inovadora ao regime ZIIHERA + quimioterapia (com ou sem TEVIMBRA). O pedido é apoiado pela primeira análise interina do ensaio de Fase 3 HERIZON-GEA-01, que mostrou melhorias estatisticamente significativas em OS e PFS.

Fatos principais

Arquivado: 29 de abr. de 2026, 10:00
Evento: Designação da FDA
Direção: Positivo
Empresa: ONCBeOne Medicines
Ativo: zanidatamab
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
mediana de OS: 26,4 meses (TEVIMBRA + ZIIHERA + quimioterapia) vs 24,4 meses (ZIIHERA + quimioterapia) vs 19,2 meses (trastuzumab + quimioterapia)
mediana de PFS: 12,4 meses vs 8,1 meses

Trecho da fonte

FDA dos EUA concede Revisão Prioritária ao TEVIMBRA da BeOne Medicines em GEA HER2+ de primeira linha FDA dos EUA concede Revisão Prioritária ao TEVIMBRA da BeOne Medicines em GEA HER2+ de primeira linha FDA dos EUA concede Revisão Prioritária ao TEVIMBRA da BeOne Medicines em GEA HER2+ de primeira linha O regime TEVIMBRA mais ZIIHERA e quimioterapia alcançou mediana de OS estatisticamente significativa de 26,4 meses, um resultado sem precedentes nesta doença desafiadora Resultados do estudo global de Fase 3 HERIZON-GEA-01 demonstram potencial para mudar a prática clínica no adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ avançado BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global de oncologia, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu

Comunicado da empresa