Zymeworks: zanidatamab PDUFA definido para 25 de agosto de 2026 em 1L HER2+ GEA

A data PDUFA de 25 de agosto de 2026 é agora o próximo marco regulatório para zanidatamab em adenocarcinoma gastroesofágico HER2-positivo de primeira linha. A aprovação desencadearia um pagamento de marco dos EUA de $250 milhões e abriria caminho para até $440 milhões em marcos regulatórios globais totais. A Zymeworks também receberá royalties crescentes sobre as vendas de Ziihera após a aprovação.

Fatos principais

Arquivado: 6 de ago. de 2026, 20:09
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Positivo
Empresa: ZYMEZymeworks
Ativo: zanidatamab
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 25 de ago. de 2026 · Positivo
Marco nos EUA: $250 milhões
Total de marcos globais: $440 milhões

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex991q22026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks fornece atualização corporativa e relata resultados financeiros do segundo trimestre de 2026 • Data-alvo de ação PDUFA dos EUA em 25 de agosto de 2026 para zanidatamab tem potencial para desbloquear um marco de aprovação dos EUA de $250 milhões e até $190 milhões em marcos regulatórios globais adicionais potenciais • Aquisição da Theravance Biopharma, Inc. esperada para ser concluída no 2S 2026, adicionando fluxos de caixa comerciais duráveis e expandindo a base de receita diversificada da Zymeworks • Avanço contínuo do pipeline de P&D em programas totalmente próprios e em parceria • Recompra de $49.4 milhões de ações ordinárias até 4 de agosto de 2026 sob o novo programa de recompra de ações de 2026 autorizado • Balanç

SEC 8-K