Zymeworks: FDA aceita sBLA de zanidatamab com Revisão Prioritária; PDUFA 25 de agosto de 2026

A sBLA da Jazz para zanidatamab em GEA HER2+ de primeira linha foi aceita pela FDA sob Revisão Prioritária, definindo a data-alvo de ação PDUFA para 25 de agosto de 2026. O pedido também recebeu Designação de Terapia Inovadora. A Zymeworks tem direito a um marco de US$ 250 milhões na aprovação nos EUA e a um marco de US$ 15 milhões na aprovação na China.

Fatos principais

Arquivado: 7 de mai. de 2026, 20:10
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: ZYMEZymeworks
Ativo: zanidatamab
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 25 de ago. de 2026 · Aprovado
Data PDUFA: 25 de agosto de 2026
Marco nos EUA: $250.0 milhões
Marco na China: $15.0 milhões

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex991q12026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Documento Zymeworks Fornece Atualização Corporativa e Relata Resultados Financeiros do Primeiro Trimestre de 2026 • Jazz anunciou a aceitação pela FDA dos EUA com Revisão Prioritária do Pedido Suplementar de Licença Biológica (sBLA) para zanidatamab em adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) localmente avançado ou metastático irressecável HER2-positivo de primeira linha; data-alvo de ação PDUFA de 25 de agosto de 2026 • A NMPA da China aceitou o sBLA para zanidatamab; a FDA dos EUA concedeu Designação de Terapia Inovadora ao zanidatamab em combinação com quimioterapia baseada em fluoropirimidina e platina (±) TEVIMBRA, para esta indicação. • Apresentados novos dados do nosso ensaio de Fase 1 de ZW191 na AACR, continuando a apoiar o potencial

SEC 8-K