Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Fase 3 topline positivo para zanidatamab em 1L HER2+ GEA

A Fase 3 HERIZON-GEA-01 atingiu seu endpoint primário de PFS para zanidatamab mais quimioterapia (com ou sem tislelizumab) versus trastuzumab mais quimioterapia. O braço triplo também atingiu o endpoint de OS; o braço duplo mostrou uma tendência clinicamente significativa de OS. A Jazz planeja submeter uma supplemental BLA no 1H-2026.

Fatos principais

Arquivado: 17 de nov. de 2025, 11:13
Evento: Resultados topline
Direção: Positivo
Empresa: ZYMEZymeworks
Ativo: zanidatamab
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 25 de ago. de 2026 · Positivo
tendência de OS: forte tendência para significância estatística (braço só quimioterapia)
países: mais de 30
tamanho do ensaio: 914 pacientes
OS estatisticamente significativo: estatisticamente significativo (braço tislelizumab)
locais do ensaio: aproximadamente 300
PFS estatisticamente significativo: altamente estatisticamente significativo

Trecho da fonte

EX-99.1 2 d17392dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Zymeworks Anuncia Resultados Positivos HERIZON-GEA-01 Fase 3 Apoio Ziihera ® (zanidatamab-hrii) como Agente-Alvo-HER2-de-Escolha e Novo Padrão de Cuidado em Adenocarcinoma Gastroesofágico Localmente Avançado ou Metastático HER2-Positivo de Primeira Linha • Ziihera ® mais quimioterapia mostrou uma melhoria clinicamente significativa e estatisticamente significativa em PFS versus trastuzumab e quimioterapia, e um efeito clinicamente significativo com uma forte tendência para significância estatística para OS na primeira análise interina de OS • Ziihera mais Tevimbra ® (tislelizumab) e quimioterapia demonstraram melhorias clinicamente significativas e estatisticamente significativas em OS e PFS versus trastuzumab e quimioterapia

SEC 8-K