Zymeworks: FDA aprova Ziihera (zanidatamab) em 1L HER2+ GEA

A FDA aprovou dois regimes de zanidatamab para adenocarcinoma gastroesofágico avançado HER2+ em primeira linha, expandindo a indicação além da aprovação acelerada anterior no câncer do trato biliar. A aprovação aciona um pagamento imediato de marco de $250 milhões da Jazz e libera até $1.3 bilhão em marcos adicionais além de royalties escalonados. Esta é a segunda aprovação da FDA para zanidatamab em menos de dois anos.

Fatos principais

Arquivado: 25 de ago. de 2026, 14:54
Evento: Aprovação da FDA
Direção: Positivo
Empresa: ZYMEZymeworks
Ativo: zanidatamab
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Royalties (Jazz): 10% a 20%
Royalties (BeOne): Até 19.5%
Pagamento por marco: $250 milhões
Marcos adicionais (Jazz): $1.3 bilhões
Marcos adicionais (BeOne): $144 milhões

Trecho da fonte

EX-99.1 2 finalgeapr.htm EX-99.1 Document U.S. FDA Approves Ziihera® (zanidatamab-hrii) with and without Tislelizumab plus Chemotherapy in First-Line HER2+ Advanced Gastroesophageal Adenocarcinoma • Ziihera plus tislelizumab and chemotherapy approved for first-line treatment of all HER2+ GEA patients (IHC 3+ and IHC 2+/ISH+) regardless of PD-L1 status, providing a new treatment option in front-line GEA • Second FDA approval for zanidatamab in less than two years further validates Zymeworks’ proprietary Azymetric™ bispecific antibody platform and internal discovery engine • FDA approval triggers a $250 million milestone payment from Jazz Pharmaceuticals, with Zymeworks remaining eligible for up to $1.3 billion in additional milestones plus tiered royalties of up to 20.0% on net sales • Th

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