Zymeworks: Jazz planeja submeter sBLA para zanidatamab em 1L HER2+ GEA até 1T 2026

Jazz planeja concluir a submissão da BLA suplementar para zanidatamab em primeira linha HER2+ GEA durante o 1T 2026 sob o programa de revisão oncológica em tempo real. O lançamento potencial nos EUA está previsto para o 2S 2026. A Zymeworks é elegível para receber até US$ 440 milhões em pagamentos de marcos regulatórios vinculados às aprovações de GEA nos EUA, Europa, Japão e China.

Fatos principais

Arquivado: 2 de mar. de 2026, 11:03
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: ZYMEZymeworks
Ativo: zanidatamab
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
taxa de royalty: 10% até teens altos até $2.0B; 20% acima de $2.0B
potencial de milestone: $440.0 milhões

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex991q42025_earningsxrelea.htm EX-99.1 Documento Zymeworks Fornece Atualização Corporativa e Relata Resultados Financeiros do Quarto Trimestre e Ano Completo de 2025 • Solicitação Suplementar de Licença Biológica para Ziihera ® (zanidatamab-hrii) a ser concluída por nossa parceira Jazz em primeira linha de adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) HER2-positivo (HER2+) durante o 1T 2026 nos EUA com lançamento potencial no 2S 2026 • Até US$ 440,0 milhões em pagamentos de marcos elegíveis para serem recebidos relacionados às aprovações regulatórias de Ziihera em GEA nos EUA, Europa, Japão e China • Dados clínicos adicionais para pasritamig em câncer de próstata apresentados no ASCO-GU em fevereiro de 2026 pela Johnson & Johnson Innovative Medicine (J&J) • US$ 62,5 milhões utilizados

SEC 8-K