JAZZ Jazz Pharmaceuticals

Jazz Pharmaceuticals conclui aquisição da Actio Biosciences por 820 milhões de dólares

Jazz Pharmaceuticals concluiu a aquisição da Actio Biosciences por um pagamento inicial de 820 milhões de dólares. Esta aquisição adiciona ABS-1230, uma terapia em fase clínica para epilepsia relacionada ao KCNT1, ao pipeline da Jazz. A transação visa fortalecer o portfólio de epilepsia da Jazz e seu foco em doenças raras.

Roche recebe aprovação da FDA para testes de diagnóstico complementar para GEA metastático HER2-positivo

A FDA ampliou as indicações aprovadas para os testes PATHWAY HER2 (4B5) e VENTANA HER2 Dual ISH para incluir adenocarcinoma gastroesofágico metastático. Os testes agora identificam pacientes elegíveis para ZIIHERA (zanidatamab-hrii) da Jazz Pharmaceuticals em primeira linha de adenocarcinoma gastroesofágico HER2-positivo localmente avançado ou metastático irressecável. Este é o primeiro teste HER2 aprovado pela FDA para câncer de esôfago, ampliando o acesso à terapia direcionada.

Zymeworks: FDA aprova Ziihera (zanidatamab) em 1L HER2+ GEA

A FDA aprovou dois regimes de zanidatamab para adenocarcinoma gastroesofágico avançado HER2+ em primeira linha, expandindo a indicação além da aprovação acelerada anterior no câncer do trato biliar. A aprovação aciona um pagamento imediato de marco de $250 milhões da Jazz e libera até $1.3 bilhão em marcos adicionais além de royalties escalonados. Esta é a segunda aprovação da FDA para zanidatamab em menos de dois anos.

BeOne Medicines: FDA aprova TEVIMBRA + ZIIHERA + quimioterapia para GEA HER2+ em 1L

A FDA aprovou a sBLA para TEVIMBRA (tislelizumab) mais ZIIHERA (zanidatamab) e quimioterapia como tratamento de primeira linha para pacientes adultos com GEA HER2+ localmente avançado ou metastático irressecável. Este é o primeiro regime baseado em imunoterapia aprovado nesta indicação e o primeiro a mostrar mediana de OS superior a dois anos independentemente do status de PD-L1.

Jazz adquire Actio Biosciences por ABS-1230 na epilepsia KCNT1

Jazz assinou um acordo definitivo para adquirir a Actio Biosciences, adicionando o inibidor de KCNT1 em fase clínica ABS-1230 ao seu portfólio de epilepsias raras. O negócio inclui um pagamento inicial de $820 milhões e até $500 milhões em marcos. O fechamento está previsto para o 4T 2026, sujeito a condições habituais.

Zymeworks: zanidatamab PDUFA definido para 25 de agosto de 2026 em 1L HER2+ GEA

A data PDUFA de 25 de agosto de 2026 é agora o próximo marco regulatório para zanidatamab em adenocarcinoma gastroesofágico HER2-positivo de primeira linha. A aprovação desencadearia um pagamento de marco dos EUA de $250 milhões e abriria caminho para até $440 milhões em marcos regulatórios globais totais. A Zymeworks também receberá royalties crescentes sobre as vendas de Ziihera após a aprovação.

Jazz: FDA define 25 de ago. de 2026 PDUFA para zanidatamab 1L GEA sBLA

FDA concedeu Revisão Prioritária e estabeleceu uma data-alvo de ação PDUFA de 25 de agosto de 2026 para a sBLA que busca aprovação de combinações contendo zanidatamab em adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ de primeira linha. A empresa afirma estar preparada para lançar imediatamente após a aprovação. Este é o próximo ponto de decisão regulatória para o ativo nesta indicação.

Jazz Pharmaceuticals: ensaio de fase 3 LAGOON não atinge o endpoint de OS no CPCR 2L

O ensaio de fase 3 LAGOON de lurbinectedina (Zepzelca) em monoterapia ou associada a irinotecano versus escolha do investigador não atingiu o endpoint primário de sobrevida global no CPCR metastático recidivado. A empresa notificou a FDA e discutirá os próximos passos para o requisito pós-comercialização vinculado à aprovação acelerada em segunda linha. Os resultados não afetam a aprovação completa em 2025 em primeira linha de manutenção com base no ensaio IMforte.

Zymeworks: FDA aceita sBLA de zanidatamab com Revisão Prioritária; PDUFA 25 de agosto de 2026

A sBLA da Jazz para zanidatamab em GEA HER2+ de primeira linha foi aceita pela FDA sob Revisão Prioritária, definindo a data-alvo de ação PDUFA para 25 de agosto de 2026. O pedido também recebeu Designação de Terapia Inovadora. A Zymeworks tem direito a um marco de US$ 250 milhões na aprovação nos EUA e a um marco de US$ 15 milhões na aprovação na China.

Jazz: zanidatamab sBLA em 1L HER2+ GEA recebe Revisão Prioritária; PDUFA 25 ago 2026

A FDA aceitou o sBLA de zanidatamab sob RTOR com designação de Revisão Prioritária. A agência definiu a data-alvo de ação PDUFA para 25 de agosto de 2026, estabelecendo um cronograma regulatório firme para possível aprovação e lançamento em adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ de primeira linha.

BeOne: FDA concede Revisão Prioritária ao sBLA do TEVIMBRA em 1L HER2+ GEA

A FDA concedeu Revisão Prioritária ao sBLA do TEVIMBRA em associação com ZIIHERA e quimioterapia em adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ de primeira linha. A agência também concedeu Designação de Terapia Inovadora ao regime ZIIHERA + quimioterapia (com ou sem TEVIMBRA). O pedido é apoiado pela primeira análise interina do ensaio de Fase 3 HERIZON-GEA-01, que mostrou melhorias estatisticamente significativas em OS e PFS.

Jazz: FDA aceita sBLA para Ziihera em 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 ago 2026

A FDA aceitou a sBLA para combinações de zanidatamab-hrii em primeira linha HER2+ GEA e concedeu Revisão Prioritária. A agência definiu a data-alvo de ação PDUFA para 25 de agosto de 2026, sob o programa RTOR.

Zymeworks: Jazz planeja submeter sBLA para zanidatamab em 1L HER2+ GEA até 1T 2026

Jazz planeja concluir a submissão da BLA suplementar para zanidatamab em primeira linha HER2+ GEA durante o 1T 2026 sob o programa de revisão oncológica em tempo real. O lançamento potencial nos EUA está previsto para o 2S 2026. A Zymeworks é elegível para receber até US$ 440 milhões em pagamentos de marcos regulatórios vinculados às aprovações de GEA nos EUA, Europa, Japão e China.

Jazz concluirá a submissão da sBLA de zanidatamab no 1T26 sob RTOR

Jazz espera concluir a submissão da sBLA suplementar para zanidatamab em GEA 1L HER2+ sob Real-Time Oncology Review no 1T26. O registro é apoiado pelos dados do estudo de Fase 3 HERIZON-GEA-01 e pela designação de Terapia Inovadora. Um lançamento potencial é previsto para o 2S26.

Jazz Pharmaceuticals: Submissão do sBLA de zanidatamab planeada para 1H26 em 1L GEA

Jazz Pharmaceuticals planeia submeter um Pedido Suplementar de Licença Biológica (sBLA) para zanidatamab em primeira linha (1L) GEA no primeiro semestre de 2026. Esta submissão baseia-se em dados positivos do estudo de Fase 3 HERIZON-GEA-01, que sugere que zanidatamab mais quimioterapia poderá tornar-se o novo padrão de tratamento para GEA HER2+.

HOWL: Atualização de dados da Fase 1/1b do WTX-124 e INDs para WTX-1011/WTX-2022 previstos para 1S26 e meados de 2027

Apresentação corporativa destaca catalisadores futuros: dados finais da Fase 1/1b do WTX-124 e atualização da Fase 1b/2 do WTX-330 ambos esperados no 1S26. Pedidos de IND para WTX-1011 (STEAP1) e WTX-2022 (CDH6) estão previstos para meados de 2027. A empresa busca parceiros estratégicos para desenvolvimento adicional do WTX-124 e WTX-330.

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Fase 3 topline positivo para zanidatamab em 1L HER2+ GEA

A Fase 3 HERIZON-GEA-01 atingiu seu endpoint primário de PFS para zanidatamab mais quimioterapia (com ou sem tislelizumab) versus trastuzumab mais quimioterapia. O braço triplo também atingiu o endpoint de OS; o braço duplo mostrou uma tendência clinicamente significativa de OS. A Jazz planeja submeter uma supplemental BLA no 1H-2026.

Jazz Pharmaceuticals: Modeyso (dordaviprone) aprovação acelerada da FDA para DMG recorrente mutante H3 K27M

A FDA concedeu aprovação acelerada ao Modeyso (dordaviprone) em 6 de agosto de 2025, antes da data PDUFA, tornando-o a primeira e única terapia direcionada para glioma difuso de linha média recorrente mutante H3 K27M. A Jazz iniciou o lançamento comercial imediatamente e reportou vendas de US$ 11,0 milhões no 3T25. O medicamento também foi incluído nas Diretrizes de Prática Clínica da NCCN.