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ImmunityBio Relata Dados de Longo Prazo da Fase 2/3 QUILT-3.032 para ANKTIVA + BCG em NMIBC Não Responsivo a BCG

Publicação revisada por pares no Journal of Urology do acompanhamento de longo prazo do estudo QUILT-3.032 mostra taxa de RC de 71%, duração mediana de RC de 26,6 meses (estendendo-se além de 53 meses), sobrevivência livre de cistectomia de 84% aos 36 meses e sobrevivência específica da doença de 98,2% aos 3 anos em NMIBC não responsivo a BCG com CIS. Não foram relatados eventos adversos relacionados ao tratamento de Grau 4/5. Isso adiciona dados de durabilidade à terapia já aprovada pela FDA.

ImmunityBio Anktiva recebe aprovação expandida da FDA em NMIBC não responsivo ao BCG

A FDA aprovou uma indicação expandida para nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva) em combinação com BCG para adultos com cancro da bexiga não invasivo muscular não responsivo ao BCG. Isto expande o rótulo anterior para o ativo da ImmunityBio.

Rotulagem da ANKTIVA da ImmunityBio Expandida para Incluir NMIBC sem Resposta ao BCG com Tumores Apenas Papilares

A FDA expandiu o rótulo da ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) mais BCG para tratar pacientes adultos com NMIBC sem resposta ao BCG, agora cobrindo explicitamente tanto a doença apenas papilar quanto o CIS (com ou sem tumores papilares). Isso se baseia na aprovação de abril de 2024 limitada à doença contendo CIS e é a primeira aprovação para NMIBC sem resposta ao BCG com tumores apenas papilares, aumentando a população de pacientes abordável (doença papilar ~85% do NMIBC). A expansão foi baseada em dados de eficácia anteriores do QUILT-3.032 sem novos ensaios.

ANKTIVA · Atualização do registo NCT07123727

conclusão_primária: 2026-07 → 2027-03; conclusão: 2026-07 → 2027-03

ImmunityBio: FDA define 6 de jan de 2027 como PDUFA para sBLA do ANKTIVA na NMIBC papilar

A FDA aceitou a sBLA para ANKTIVA mais BCG na doença papilar NMIBC sem resposta ao BCG sem CIS. Foi atribuída uma data-alvo de ação PDUFA de 6 de janeiro de 2027, estabelecendo um cronograma formal de revisão regulatória para esta nova indicação.

ImmunityBio apresentará acordo com o Japan BCG Laboratory Tokyo strain na AUA 2026

ImmunityBio assinou um Acordo Exclusivo de Desenvolvimento e Fornecimento nos EUA com o Japan BCG Laboratory para a cepa Tokyo de BCG. A empresa será a única requerente de BLA para esta segunda fonte potencial de BCG para atender às necessidades de fornecimento nos EUA. Os detalhes serão apresentados na Reunião Anual da AUA em 16 de maio de 2026.