ImmunityBio: FDA define 6 de jan de 2027 como PDUFA para sBLA do ANKTIVA na NMIBC papilar

A FDA aceitou a sBLA para ANKTIVA mais BCG na doença papilar NMIBC sem resposta ao BCG sem CIS. Foi atribuída uma data-alvo de ação PDUFA de 6 de janeiro de 2027, estabelecendo um cronograma formal de revisão regulatória para esta nova indicação.

Fatos principais

Arquivado: 4 de ago. de 2026, 11:36
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Positivo
Empresa: IBRXImmunityBio
Ativo: ANKTIVA
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 6 de jan. de 2027

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ibrx-202684x8kexhibit991.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 ImmunityBio Reports Record Q2 2026 Net Product Revenue of $50.7 Million, Up 92% Year-Over-Year; First-Half Revenue Up 121% to $94.8 Million • Q2 2026 net product revenue of $50.7 million, up 92% year-over-year and 15% sequentially from Q1 2026, marking the eighth consecutive quarter of sequential revenue growth since the commercial launch of ANKTIVA ® , driven by continued adoption among U.S. urologists and strong market access • First-half 2026 net product revenue of $94.8 million, up 121% compared with the first-half of 2025 • In July 2026, we announced the Emirates Drug Establishment of the United Arab Emirates granted the broadest marketing authorization for ANKTIVA across BCG-unresponsive NMIBC for CIS and papillar

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