Rotulagem da ANKTIVA da ImmunityBio Expandida para Incluir NMIBC sem Resposta ao BCG com Tumores Apenas Papilares

A FDA expandiu o rótulo da ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) mais BCG para tratar pacientes adultos com NMIBC sem resposta ao BCG, agora cobrindo explicitamente tanto a doença apenas papilar quanto o CIS (com ou sem tumores papilares). Isso se baseia na aprovação de abril de 2024 limitada à doença contendo CIS e é a primeira aprovação para NMIBC sem resposta ao BCG com tumores apenas papilares, aumentando a população de pacientes abordável (doença papilar ~85% do NMIBC). A expansão foi baseada em dados de eficácia anteriores do QUILT-3.032 sem novos ensaios.

Fatos principais

Arquivado: 14 de out. de 2026, 21:19
Evento: Atualização de bula da FDA
Direção: Positivo
Empresa: IBRXImmunityBio
Ativo: ANKTIVA
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
resposta completa: 62% de 77 pacientes (IC 95%: 51, 73)
resposta mantida 12m: 58%
resposta mantida 24m: 40%

Trecho da fonte

FDA Expande Aprovação da ANKTIVA® para Câncer de Bexiga Não Músculo-Invasivo sem Resposta ao BCG para Cobrir Tanto Doença Papilar quanto CIS FDA Expande Aprovação da ANKTIVA® para Câncer de Bexiga Não Músculo-Invasivo sem Resposta ao BCG para Cobrir Tanto Doença Papilar quanto CIS FDA Expande Aprovação da ANKTIVA® para Câncer de Bexiga Não Músculo-Invasivo sem Resposta ao BCG para Cobrir Tanto Doença Papilar quanto CIS Indicação expandida estende ANKTIVA mais BCG a pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) sem resposta ao BCG, incluindo aqueles com carcinoma in situ (CIS), com ou sem tumores papilares, e aqueles com tumores apenas papilares A doença papilar representa aproximadamente 85% da população de pacientes com NMIBC 1 Esta é a primeira aprovação da FDA a incl

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