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BridgeBio BBP-418 PDUFA marcado para 27 de nov. de 2026 (Revisão Prioritária)

A FDA aceitou o NDA para BBP-418 em LGMD2I/R9 e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 27 de novembro de 2026 com Revisão Prioritária. Não está planejada nenhuma reunião do comitê consultivo. A empresa está se preparando para um potencial lançamento pioneiro na classe.

BridgeBio (BBIO) NDA para Infigratinib Oral em Acondroplasia Aceite com Revisão Prioritária, PDUFA 4 de fevereiro de 2027

A FDA aceitou o NDA para infigratinib oral para crianças com acondroplasia e concedeu Revisão Prioritária com uma data-alvo de ação PDUFA de 4 de fevereiro de 2027. O pedido é suportado por dados positivos do PROPEL 3 Fase 3 que mostram melhorias estatisticamente significativas na velocidade de crescimento anualizada, escore Z de altura, proporcionalidade corporal e envergadura dos braços. A BridgeBio planeia submeter um MAA à EMA no 4.º trimestre de 2026 e está preparada para o lançamento nos EUA após a aprovação.

A BridgeBio lança campanha nacional de educação sobre ATTR-CM com parceiros comunitários antes do Dia Mundial da Amiloidose

A BridgeBio anunciou uma iniciativa educacional com múltiplos parceiros, incluindo uma estreia no YouTube em 6 de outubro de 2026 e programação comunitária até o Dia Mundial da Amiloidose em 26 de outubro de 2026, para aumentar a conscientização sobre ATTR-CM, particularmente nas comunidades negras com maior risco genético.

BridgeBio compromete 300 mil dólares à Speak Foundation para Centros de Excelência em LGMD

A BridgeBio faz parceria com a The Speak Foundation para financiar a expansão de Centros de Excelência em LGMD liderados por pacientes. O programa visa melhorar a coordenação de cuidados especializados, a preparação para pesquisa e o acesso a tratamentos emergentes para pacientes com distrofia muscular de cinturas. A BridgeBio está desenvolvendo BBP-418 (ribitol) para LGMDR9.

acoramidis · atualização do registro NCT07805356

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BridgeBio celebra acordo voluntário com o governo dos EUA sobre o acesso ao Attruby

A BridgeBio assinou um acordo voluntário com o governo dos EUA para expandir o acesso do Medicaid ao Attruby por meio do Modelo GENEROUS. O acordo não impõe mandatos futuros de precificação e mantém inalterado o programa de coparticipação ForgingBridges. O objetivo do acordo é melhorar a acessibilidade para pacientes com doenças raras sem alterar o caminho regulatório do acoramidis ou dos outros três ativos sob revisão da FDA.

BridgeBio define primeira data PDUFA para BBP-418 (LGMD2I/R9) em 27 de novembro de 2026

FDA aceitou a NDA de BBP-418 com Revisão Prioritária e definiu a data-alvo de ação PDUFA para 27 de novembro de 2026; NDA de encaleret também aceita com Revisão Prioritária e PDUFA em 8 de maio de 2027; NDA de infigratinib oral submetida com lançamento nos EUA esperado para meados de 2027. Nenhum comitê consultivo planejado para qualquer uma das aplicações aceitas.

BridgeBio: FDA aceita NDA para encaleret em ADH1; PDUFA em 8 de maio de 2027

A FDA aceitou a NDA para encaleret em ADH1 e definiu a data-alvo de ação PDUFA para 8 de maio de 2027. A agência indicou que não planeja uma reunião do comitê consultivo. A BridgeBio afirma estar preparada para o lançamento após a aprovação.

BridgeBio: FDA aceita NDA para encaleret em ADH1; PDUFA em 8 de maio de 2027

A FDA aceitou a NDA para encaleret em ADH1 e definiu a data-alvo de ação PDUFA para 8 de maio de 2027. A agência não planeja uma reunião do comitê consultivo. A BridgeBio está preparada para lançar após a aprovação.

BridgeBio apresentará dados do estudo de Fase 3 PROPEL 3 com infigratinibe no ICCBH 2026

A BridgeBio anunciou que apresentará os resultados primários do ensaio clínico de Fase 3 PROPEL 3 com infigratinibe oral em crianças com acondroplasia como uma apresentação oral de última hora no ICCBH 2026. A apresentação está agendada para 28 de junho de 2026 às 15h45 EDT. Dados adicionais de qualidade de vida e observacionais também serão apresentados no mesmo congresso.

BridgeBio: FDA Aceita NDA para BBP-418 em LGMD2I/R9 com Revisão Prioritária

A FDA aceitou a NDA para BBP-418 e concedeu Revisão Prioritária, estabelecendo uma data-alvo de ação PDUFA para 27 de novembro de 2026. A agência indicou que não planeja uma reunião do comitê consultivo. Se aprovado, BBP-418 seria a primeira terapia para LGMD2I/R9 e a primeira para qualquer forma de LGMD.

BridgeBio submete NDA para encaleret na ADH1

BridgeBio submeteu uma NDA à FDA para encaleret como um potencial tratamento de primeira classe para ADH1. A submissão é suportada por resultados positivos do Phase 3 CALIBRATE, mostrando normalização estatisticamente significativa da homeostase do cálcio. A empresa antecipa um lançamento nos EUA no início de 2027 e planeja uma submissão de MAA à EMA no 2S 2026.

BridgeBio submete primeira NDA para BBP-418 em LGMD2I/R9

BridgeBio submeteu sua primeira de três NDAs planejadas à FDA para BBP-418 oral em LGMD2I/R9. O pedido pode ser elegível para revisão prioritária devido à Designação de Fast Track e à necessidade não atendida. Duas NDAs adicionais (encaleret em ADH1 e infigratinibe oral em acondroplasia) ainda são esperadas no 1S 2026 e no 3T 2026, respectivamente.

BridgeBio submete NDA para BBP-418 em LGMD2I/R9

A BridgeBio submeteu sua NDA à FDA para o BBP-418 oral em LGMD2I/R9. A submissão inclui dados interinos da Fase 3 FORTIFY que mostram melhorias estatisticamente significativas na deambulação e na função pulmonar. A empresa antecipa a aprovação e o lançamento nos EUA no final de 2026/início de 2027, potencialmente tornando o BBP-418 a primeira terapia aprovada para qualquer forma de LGMD.

BridgeBio relata resultados positivos de topline da Fase 3 para encaleret em ADH1

O estudo CALIBRATE de Fase 3 atingiu todos os endpoints primários e secundários principais, mostrando que 76% dos pacientes em encaleret alcançaram tanto os alvos de cálcio sérico quanto urinário versus 4% em terapia convencional. O envio da NDA está agora planejado para o primeiro semestre de 2026 para apoiar a aprovação total.