BridgeBio submete NDA para encaleret na ADH1

BridgeBio submeteu uma NDA à FDA para encaleret como um potencial tratamento de primeira classe para ADH1. A submissão é suportada por resultados positivos do Phase 3 CALIBRATE, mostrando normalização estatisticamente significativa da homeostase do cálcio. A empresa antecipa um lançamento nos EUA no início de 2027 e planeja uma submissão de MAA à EMA no 2S 2026.

Fatos principais

Arquivado: 13 de mai. de 2026, 20:01
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: BBIOBridgeBio
Ativo: acoramidis
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
restauração de pth da fase 3: 91,1% vs 0% restauração endógena de PTH
desfecho primário da fase 3: 76% vs 4% normalização de cálcio sérico+urinário (p<0,0001)
desfecho secundário da fase 3: 76% vs 19% normalização de cálcio sérico+urinário (p<0,0001)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ef20073370_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio Submete NDA à FDA para Encaleret para Indivíduos Vivendo com ADH1 - Os resultados primários do Phase 3 CALIBRATE foram apresentados em uma apresentação oral no 2026 ECE, demonstrando o benefício rápido e durável do encaleret em parâmetros clínicos chave na ADH1 - Todos os endpoints de eficácia primários e secundários chave pré-especificados foram atingidos no ensaio clínico Phase 3 CALIBRATE; 76% dos participantes que receberam encaleret alcançaram cálcio sérico e urinário dentro das faixas alvo respetivas na Semana 24, comparado a 4% em terapia convencional na Semana 4 (p<0.0001) - Encaleret pode ser elegível para revisão prioritária; BridgeBio antecipa lançamento nos EUA no início de 2027 - Se aprovado, encaleret p

SEC 8-K