BridgeBio relata resultados positivos de topline da Fase 3 para encaleret em ADH1

O estudo CALIBRATE de Fase 3 atingiu todos os endpoints primários e secundários principais, mostrando que 76% dos pacientes em encaleret alcançaram tanto os alvos de cálcio sérico quanto urinário versus 4% em terapia convencional. O envio da NDA está agora planejado para o primeiro semestre de 2026 para apoiar a aprovação total.

Fatos principais

Arquivado: 29 de out. de 2025, 20:09
Evento: Resultados topline
Direção: Positivo
Empresa: BBIOBridgeBio
Ativo: acoramidis
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 27 de nov. de 2026 · Positivo
ahv valor p: p<0.0001
ahv diferença média: +2,10 cm/ano
ahv diferença média ls: +1,74 cm/ano
taxa de hiperfosfatemia: 4%
proporcionalidade corporal valor p: p<0.05
aumento médio ls do escore z de altura: +0,41 DP
diferença média ls da proporcionalidade corporal: -0,05

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ef20057894_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio relata resultados positivos de topline da Fase 3 para encaleret em pacientes com hipocalcemia autossômica dominante tipo 1 - O estudo CALIBRATE de encaleret para pacientes com ADH1 atingiu todos os endpoints de eficácia primários e secundários principais pré-especificados - O endpoint primário foi atingido com 76% dos participantes que receberam encaleret alcançando cálcio sérico e urinário dentro das respectivas faixas-alvo na Semana 24, em comparação com 4% quando em terapia convencional na Semana 4 (p<0.0001) - Em uma análise secundária principal, 91% dos participantes que receberam encaleret alcançaram PTH intacto acima do limite inferior da faixa de referência na Semana 24, em comparação com 7% dos participantes

SEC 8-K