BridgeBio: FDA aceita NDA para encaleret em ADH1; PDUFA em 8 de maio de 2027

A FDA aceitou a NDA para encaleret em ADH1 e definiu a data-alvo de ação PDUFA para 8 de maio de 2027. A agência indicou que não planeja uma reunião do comitê consultivo. A BridgeBio afirma estar preparada para o lançamento após a aprovação.

Fatos principais

Arquivado: 22 de jul. de 2026, 20:34
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: BBIOBridgeBio
Ativo: acoramidis
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 27 de nov. de 2026 · Positivo

Trecho da fonte

EX-99.1 5 ef20078442_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio anuncia aceitação pela FDA da NDA para encaleret em ADH1 - Data-alvo de ação PDUFA em 8 de maio de 2027 - Se aprovado, encaleret será a primeira e única terapia aprovada especificamente indicada para indivíduos com ADH1, representando uma potencial oportunidade blockbuster para a BridgeBio - Encaleret demonstrou eficácia consistente em todos os endpoints primários e secundários principais pré-especificados, normalizando marcadores-chave da biologia da doença impulsionada por CaSR sem necessidade de suplementos de cálcio e vitamina D, com perfil de segurança e tolerabilidade favorável - A BridgeBio também está atualmente recrutando para o CALIBRATE-PEDS, um ensaio registracional de Fase 2/3 para estudar encaleret em A

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