BridgeBio submete primeira NDA para BBP-418 em LGMD2I/R9

BridgeBio submeteu sua primeira de três NDAs planejadas à FDA para BBP-418 oral em LGMD2I/R9. O pedido pode ser elegível para revisão prioritária devido à Designação de Fast Track e à necessidade não atendida. Duas NDAs adicionais (encaleret em ADH1 e infigratinibe oral em acondroplasia) ainda são esperadas no 1S 2026 e no 3T 2026, respectivamente.

Fatos principais

Arquivado: 7 de mai. de 2026, 20:02
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: BBIOBridgeBio
Ativo: acoramidis
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 bbio-2026331xex991.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 BridgeBio Reporta Resultados Financeiros e Atualizações Corporativas do Primeiro Trimestre de 2026 - US$ 194,5 milhões em receitas totais do primeiro trimestre, compostas por US$ 180,6 milhões de receita líquida de produto Attruby® nos EUA, com forte crescimento de prescrições e persistência de pacientes impulsionando o momentum comercial contínuo - Continua ampla adoção entre todos os tipos de pacientes e segmentos de profissionais de saúde, com demanda particularmente forte e crescente em pacientes sem tratamento prévio; lançamento global ganhando tração com recente aprovação no Brasil - Evidências do mundo real reforçam a diferenciação demonstrada nos dados dos ensaios. Análise recentemente divulgada no medRxiv.org mostra

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