BridgeBio: FDA aceita NDA para encaleret em ADH1; PDUFA em 8 de maio de 2027

A FDA aceitou a NDA para encaleret em ADH1 e definiu a data-alvo de ação PDUFA para 8 de maio de 2027. A agência não planeja uma reunião do comitê consultivo. A BridgeBio está preparada para lançar após a aprovação.

Fatos principais

Arquivado: 22 de jul. de 2026, 11:30
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: BBIOBridgeBio
Ativo: acoramidis
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 27 de nov. de 2026 · Positivo

Trecho da fonte

BridgeBio anuncia aceitação pela FDA da NDA para encaleret em ADH1 - Data-alvo de ação PDUFA em 8 de maio de 2027 - Se aprovado, encaleret será a primeira e única terapia aprovada especificamente indicada para indivíuos que vivem com ADH1, representando uma oportunidade potencial de blockbuster para a BridgeBio - Encaleret demonstrou eficácia consistente em todos os endpoints primários e secundários chave pré-especificados, normalizando marcadores-chave da biologia da doença impulsionada pelo CaSR sem necessidade de suplementos de cálcio e vitamina D, com perfil de segurança e tolerabilidade favorável - A BridgeBio também está atualmente recrutando para o CALIBRATE-PEDS, um ensaio registracional de Fase 2/3 para estudar encaleret em ADH1 pediátrico e pretende iniciar o estudo registracion

Comunicado da empresa