Perfil do ativo

acoramidis · BridgeBio (BBIO)

Indicação: hipocalcemia autossômica dominante tipo 1 (ADH1)
Também conhecido como: Attruby, BBP-418, encaleret, infigratinib, oral infigratinib

Empresa

A BridgeBio Pharma é uma empresa de biotecnologia focada na descoberta, desenvolvimento, teste e entrega de tratamentos transformadores para pacientes com doenças genéticas. A empresa possui quatro programas em seu pipeline de estágio avançado focados em distú…

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No calendário

28

jun. 2026

28 de jun. de 2026

há 80 dias

BridgeBio apresentará dados do infigratinib da Fase 3 PROPEL 3 no ICCBH 2026

Apresentação em congressoResultado não registradoComunicado da empresa

01

nov. 2026

1 de nov. de 2026

em 46 dias

acoramidis: estudo de Fase 2 NCT04800874 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

27

nov. 2026

27 de nov. de 2026

em 72 dias

BridgeBio define primeira data PDUFA para BBP-418 (LGMD2I/R9) em 27 de nov de 2026

Decisão da FDA (PDUFA)PositivoSEC 8-K

~

set. 2027

~ set. 2027

acoramidis: estudo de Fase 3 NCT05775848 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

~

jan. 2028

~ jan. 2028

acoramidis: estudo de Fase 3 NCT07805356 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

15

abr. 2028

15 de abr. de 2028

em 577 dias

acoramidis: estudo de Fase 3 NCT04988386 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

~

dez. 2028

~ dez. 2028

acoramidis: estudo de Fase 2/Fase 3 NCT07080385 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

~

out. 2030

~ out. 2030

acoramidis: estudo de Fase 3 NCT07678775 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

~

out. 2031

~ out. 2031

acoramidis: estudo de Fase 3 NCT06563895 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

~

nov. 2037

~ nov. 2037

acoramidis: estudo de Fase 3 NCT07116473 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Menor

31 de ago. de 2026

19:54

BridgeBio celebra acordo voluntário com o governo dos EUA sobre o acesso ao Attruby

Nível de decisão

10 de ago. de 2026

20:03

BridgeBio define primeira data PDUFA para BBP-418 (LGMD2I/R9) em 27 de novembro de 2026

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

Relevante

22 de jul. de 2026

20:34

BridgeBio: FDA aceita NDA para encaleret em ADH1; PDUFA em 8 de maio de 2027

Pedido aceitoSEC 8-K Abrir registro

Relevante

22 de jul. de 2026

11:30

BridgeBio: FDA aceita NDA para encaleret em ADH1; PDUFA em 8 de maio de 2027

Pedido aceitoComunicado da empresa Abrir registro

Notável

22 de jun. de 2026

11:30

BridgeBio apresentará dados do estudo de Fase 3 PROPEL 3 com infigratinibe no ICCBH 2026

Apresentação em congressoComunicado da empresa

Relevante

27 de mai. de 2026

20:01

BridgeBio: FDA Aceita NDA para BBP-418 em LGMD2I/R9 com Revisão Prioritária

Pedido aceitoSEC 8-K Abrir registro

Relevante

13 de mai. de 2026

20:01

BridgeBio submete NDA para encaleret na ADH1

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro1 atualização

Relevante

7 de mai. de 2026

20:02

BridgeBio submete primeira NDA para BBP-418 em LGMD2I/R9

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

Relevante

30 de mar. de 2026

21:30

BridgeBio submete NDA para BBP-418 em LGMD2I/R9

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

Nível de decisão

29 de out. de 2025

20:09

BridgeBio relata resultados positivos de topline da Fase 3 para encaleret em ADH1

Resultados toplineSEC 8-K Abrir registro6 atualizações

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 15 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoFavorável

BridgeBio relata resultados positivos de topline da Fase 3 para encaleret em ADH1

Sobrevida global significativa ou em tendênciaMisto

BridgeBio relata resultados positivos de topline da Fase 3 para encaleret em ADH1

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

149 de 355 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

BBIOBridgeBioProprietária

Comunicado da empresa 28 de jun. de 2026
Comunicado da empresa 22 de jul. de 2026
Comunicado da empresa 12 de mai. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT05735015	Fase 2	Concluído	21 de mai. de 2025	13	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT05775848	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	1 de set. de 2027	112	13 de 21 centros nos Estados Unidos
NCT05680818	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	22 de ago. de 2025	67	11 de 25 centros nos Estados Unidos
NCT04988386	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	15 de abr. de 2028	389	26 de 72 centros nos Estados Unidos
NCT04882735	Fase 3	Retirado	1 de set. de 2026	0
NCT07805356	Fase 3	Ainda não recrutando	1 de jan. de 2028	160
NCT07678775	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	1 de out. de 2030	107	12 de 20 centros nos Estados Unidos
NCT04800874	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	1 de nov. de 2026	14	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT07080385	Fase 2/3	Recrutando	1 de dez. de 2028	28	4 de 6 centros nos Estados Unidos
NCT04581629	Fase 2	Concluído	7 de set. de 2023	13	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT03860935	Fase 3	Concluído	11 de mai. de 2023	632	40 de 104 centros nos Estados Unidos
NCT07116473	Fase 3	Ainda não recrutando	1 de nov. de 2037	250
NCT06563895	Fase 3	Recrutando	1 de out. de 2031	587	40 de 104 centros nos Estados Unidos