BridgeBio: FDA Aceita NDA para BBP-418 em LGMD2I/R9 com Revisão Prioritária

A FDA aceitou a NDA para BBP-418 e concedeu Revisão Prioritária, estabelecendo uma data-alvo de ação PDUFA para 27 de novembro de 2026. A agência indicou que não planeja uma reunião do comitê consultivo. Se aprovado, BBP-418 seria a primeira terapia para LGMD2I/R9 e a primeira para qualquer forma de LGMD.

Fatos principais

Arquivado: 27 de mai. de 2026, 20:01
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: BBIOBridgeBio
Ativo: acoramidis
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 27 de nov. de 2026 · Positivo

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ef20074977_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio Anuncia Aceitação pela FDA e Revisão Prioritária da NDA para BBP-418 para LGMD2I/R9 - Aceito para Revisão Prioritária com data-alvo de ação PDUFA de 27 de novembro de 2026, e pronto para lançamento após aprovação; a concessão de Revisão Prioritária pela FDA reitera a séria necessidade não atendida de opções de tratamento para a comunidade LGMD2I/R9 - Se aprovado, BBP-418 seria a primeira e única terapia para indivíduos vivendo com LGMD2I/R9 e representaria o primeiro tratamento aprovado para qualquer forma de LGMD - BBP-418 demonstrou eficácia forte e consistente em todos os subgrupos pré-especificados, com indivíduos tratados melhorando em todos os endpoints principais enquanto os receptores de placebo declinaram, re

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