BridgeBio define primeira data PDUFA para BBP-418 (LGMD2I/R9) em 27 de novembro de 2026

FDA aceitou a NDA de BBP-418 com Revisão Prioritária e definiu a data-alvo de ação PDUFA para 27 de novembro de 2026; NDA de encaleret também aceita com Revisão Prioritária e PDUFA em 8 de maio de 2027; NDA de infigratinib oral submetida com lançamento nos EUA esperado para meados de 2027. Nenhum comitê consultivo planejado para qualquer uma das aplicações aceitas.

Fatos principais

Arquivado: 10 de ago. de 2026, 20:03
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Positivo
Empresa: BBIOBridgeBio
Ativo: acoramidis
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 27 de nov. de 2026 · Positivo
comitê consultivo: nenhum planejado
Datas PDUFA: 27 de novembro de 2026 (BBP-418), 8 de maio de 2027 (encaleret)
revisão prioritária: sim

Trecho da fonte

EX-99.1 2 bbio-20260630xex991.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 BridgeBio Reporta Resultados Financeiros do Segundo Trimestre de 2026 e Atualizações Corporativas - US$ 243,7 milhões em receitas totais do segundo trimestre, compostas principalmente por US$ 222,4 milhões de receita líquida de produto Attruby® nos EUA, com crescimento liderado pelo segmento de pacientes sem tratamento prévio, à medida que os médicos iniciam e mantêm cada vez mais os pacientes em Attruby - Attruby é a primeira terapia ATTR-CM associada à proteção renal direta, com análises post-hoc publicadas em Circulation: Heart Failure mostrando um perfil consistente com inibidores da ECA, BRAs e SGLT2s, incluindo uma queda precoce e reversível da TFGe, uma inclinação crônica da TFGe melhorada em relação ao placebo e um

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