BridgeBio submete NDA para BBP-418 em LGMD2I/R9

A BridgeBio submeteu sua NDA à FDA para o BBP-418 oral em LGMD2I/R9. A submissão inclui dados interinos da Fase 3 FORTIFY que mostram melhorias estatisticamente significativas na deambulação e na função pulmonar. A empresa antecipa a aprovação e o lançamento nos EUA no final de 2026/início de 2027, potencialmente tornando o BBP-418 a primeira terapia aprovada para qualquer forma de LGMD.

Fatos principais

Arquivado: 30 de mar. de 2026, 21:30
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: BBIOBridgeBio
Ativo: acoramidis
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ef20069329_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio Submete NDA à FDA para BBP-418 para Indivíduos que Vivem com LGMD2I/R9 - A submissão abrangente inclui dados interinos da Fase 3 FORTIFY demonstrando o efeito de tratamento rápido e consistente do BBP-418 e o perfil de segurança favorável, com melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na deambulação e na função pulmonar -Com base em discussões em andamento com a FDA, a BridgeBio antecipa a aprovação com um lançamento nos EUA previsto para o final de 2026/início de 2027 -Se aprovado, o BBP-418 tem o potencial de se tornar a primeira e única terapia para indivíduos que vivem com LGMD2I/R9 e pode representar o primeiro tratamento aprovado para qualquer forma de LGMD PALO ALTO, Calif., March 30,

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