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Nível de decisãoData PDUFA prorrogada

BridgeBio BBP-418 PDUFA marcado para 27 de nov. de 2026 (Revisão Prioritária)

A FDA aceitou o NDA para BBP-418 em LGMD2I/R9 e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 27 de novembro de 2026 com Revisão Prioritária. Não está planejada nenhuma reunião do comitê consultivo. A empresa está se preparando para um potencial lançamento pioneiro na classe.

Fatos principais

Arquivado
29 de out. de 2026, 20:03
Evento
Data PDUFA prorrogada
Direção
Negativo
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
Calendário
Decisão da FDA (PDUFA) · 27 de nov. de 2026
p
0,046
HR
0,66

Trecho da fonte

EX-99.1 2 bbio-20260930xex991.htm EX-99.1 Documento Anexo 99.1 A BridgeBio divulga os resultados financeiros do terceiro trimestre de 2026 e atualizações corporativas - 353,2 milhões de dólares em receitas totais do terceiro trimestre, compostos principalmente por 253,2 milhões de dólares de receita líquida de produto Attruby nos EUA (aumento de aproximadamente 31 milhões de dólares sequencialmente e 145 milhões de dólares em relação ao ano anterior). A perda de operações foi de 11,6 milhões de dólares, impulsionada pelo aumento da receita e por um marco único de vendas de 75,0 milhões de dólares do BEYONTTRA da Bayer. Caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis eram de 1,5 bilhão de dólares em 30 de setembro de 2026, financiando integralmente os três lançamentos e as indicações d

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