Registro de fonte primária
BridgeBio (BBIO) NDA para Infigratinib Oral em Acondroplasia Aceite com Revisão Prioritária, PDUFA 4 de fevereiro de 2027
A FDA aceitou o NDA para infigratinib oral para crianças com acondroplasia e concedeu Revisão Prioritária com uma data-alvo de ação PDUFA de 4 de fevereiro de 2027. O pedido é suportado por dados positivos do PROPEL 3 Fase 3 que mostram melhorias estatisticamente significativas na velocidade de crescimento anualizada, escore Z de altura, proporcionalidade corporal e envergadura dos braços. A BridgeBio planeia submeter um MAA à EMA no 4.º trimestre de 2026 e está preparada para o lançamento nos EUA após a aprovação.
Fatos principais
- Arquivado
- 13 de out. de 2026, 10:01
- Evento
- Data PDUFA prorrogada
- Direção
- Negativo
- Empresa
BBIOBridgeBio- Ativo
- acoramidis
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 27 de nov. de 2026
- p
- <0.0001
- AHV
- +2.10 cm/ano
- envergadura dos braços z
- +0.37 DP
- escore z de altura
- p<0.0001
- proporcionalidade
- -0.05
Trecho da fonte
EX-99.1 5 ef20083591_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibição 99.1 A BridgeBio Anuncia a Aceitação pela FDA e Revisão Prioritária do NDA para Infigratinib Oral para Crianças com Acondroplasia - Aceite para Revisão Prioritária com uma data-alvo de ação PDUFA de 4 de fevereiro de 2027; a concessão de Revisão Prioritária pela FDA sublinha a necessidade significativa não atendida de uma opção terapêutica oral direcionada para crianças com acondroplasia - Se aprovado, o infigratinib oral seria a primeira e única terapia oral aprovada e uma potencial opção de tratamento melhor da classe para crianças com acondroplasia - O PROPEL 3 cumpriu o seu endpoint primário e endpoints secundários chave, fornecendo o pacote de eficácia mais forte reportado até à data em acondroplasia: o maior efeito de trata
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