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Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA estendido para 3 de março de 2027 para mCRC

A FDA estendeu a data-alvo de ação PDUFA para o NDA de zanzalintinib + atezolizumab em CRC metastático previamente tratado em três meses para 3 de março de 2027 após a Exelixis ter submetido dados atualizados de segurança e eficácia. O NDA baseia-se no ensaio de fase 3 STELLAR-303 que cumpriu o endpoint primário de SG na população ITT.

zanzalintinib · Atualização do registo NCT07489495

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zanzalintinib · Atualização do registo NCT07049926

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zanzalintinib · Atualização do registo NCT07489495

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zanzalintinib · NCT07489495 atualização do registo

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zanzalintinib · Atualização do registo NCT07428616

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zanzalintinib · Atualização do registo NCT06943755

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zanzalintinib · Atualização do registo NCT07489495

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Exelixis: FDA define 3 de dez. de 2026 como PDUFA para zanzalintinib + atezolizumab em mCRC

A FDA aceitou a NDA para zanzalintinib mais atezolizumab em CRC metastático previamente tratado e atribuiu a data-alvo de ação PDUFA de 3 de dezembro de 2026. O registro é baseado no ensaio de Fase 3 STELLAR-303, que atingiu seu endpoint primário duplo de OS na população ITT.

Exelixis: desfecho de sobrevida global (OS) do STELLAR-303 NLM não é estatisticamente significativo

A análise final de OS no subgrupo NLM mostrou uma tendência não significativa a favor de zanzalintinibe + atezolizumabe (HR 0.83, P=0.1185). A população ITT já havia atingido seu endpoint primário duplo de OS com significância estatística. O NDA para a combinação permanece sob revisão da FDA com data PDUFA em 3 de dezembro de 2026.

Exelixis: Dados de subgrupo do CABINET no ASCO 2026 mostram benefício de sobrevida livre de progressão com cabozantinib em tumores neuroendócrinos

O documento relata que os resultados de subgrupo do ensaio clínico de Fase 3 CABINET serão apresentados no ASCO 2026, mostrando que o cabozantinib reduziu o risco de progressão ou morte em 74% nos tumores neuroendócrinos não funcionais e em 60% nos tumores neuroendócrinos funcionais em comparação com placebo. Esses dados reforçam o uso aprovado do medicamento em tumores neuroendócrinos avançados previamente tratados, independentemente do status funcional.

Exelixis, Merck vão fornecer KEYTRUDA QLEX para o ensaio STELLAR-316 em CCR

Exelixis e Merck celebraram uma colaboração de desenvolvimento clínico para fornecer KEYTRUDA QLEX para o ensaio planeado de Fase 3 STELLAR-316. O ensaio avaliará zanzalintinib com e sem KEYTRUDA QLEX em doentes com CCR em estádio II/III ressecado que são MRD+. A Exelixis prevê iniciar o ensaio em meados de 2026.

Exelixis: FDA aceita NDA de zanzalintinibe, define data PDUFA para 3 de dezembro de 2026

A FDA aceitou a NDA da Exelixis para zanzalintinibe mais atezolizumabe em CCR metastático previamente tratado e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de revisão padrão de 3 de dezembro de 2026. O arquivamento baseia-se em dados positivos de SG da Fase 3 STELLAR-303; o segundo endpoint primário duplo do ensaio (SG em pacientes sem metástases hepáticas) ainda está pendente.

Exelixis: Análise final de OS do STELLAR-303 (metástases não hepáticas) em meados de 2026

O documento afirma que a análise final do STELLAR-303 do segundo endpoint primário duplo (OS em pacientes sem metástases hepáticas) é esperada para meados de 2026. Este é o próximo resultado regulatório para a NDA já sob revisão da FDA para zanzalintinibe + atezolizumabe em CCR previamente tratado.