Exelixis: FDA aceita NDA de zanzalintinibe, define data PDUFA para 3 de dezembro de 2026

A FDA aceitou a NDA da Exelixis para zanzalintinibe mais atezolizumabe em CCR metastático previamente tratado e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de revisão padrão de 3 de dezembro de 2026. O arquivamento baseia-se em dados positivos de SG da Fase 3 STELLAR-303; o segundo endpoint primário duplo do ensaio (SG em pacientes sem metástases hepáticas) ainda está pendente.

Fatos principais

Arquivado: 5 de mai. de 2026, 20:07
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: EXELExelixis
Ativo: zanzalintinib
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 3 de dez. de 2026 · Positivo
tipo de revisão: padrão
data-alvo de ação PDUFA: 3 de dezembro de 2026

Trecho da fonte

EX-99.1 2 exel20260331exhibit991.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Contatos: Chris Senner Diretor Financeiro Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Estratégia e Relações com Investidores Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis Anuncia Resultados Financeiros do Primeiro Trimestre de 2026 e Fornece Atualização Corporativa - Receitas Totais de US$ 610,8 milhões, Receitas Líquidas de Produtos Cabozantinibe nos EUA de US$ 555,0 milhões - - EPS Diluído GAAP de US$ 0,79, EPS Diluído Não-GAAP de US$ 0,87 - - Anunciado Programa Adicional de Recompra de Ações de até US$ 750 milhões até o final de 2027 - - Teleconferência e Webcast Hoje às 17h00 ET - ALAMEDA, Califórnia – 5 de maio de 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) divulgou hoje os resultado

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