Exelixis: FDA define 3 de dez. de 2026 como PDUFA para zanzalintinib + atezolizumab em mCRC

A FDA aceitou a NDA para zanzalintinib mais atezolizumab em CRC metastático previamente tratado e atribuiu a data-alvo de ação PDUFA de 3 de dezembro de 2026. O registro é baseado no ensaio de Fase 3 STELLAR-303, que atingiu seu endpoint primário duplo de OS na população ITT.

Fatos principais

Arquivado: 5 de ago. de 2026, 20:09
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: EXELExelixis
Ativo: zanzalintinib
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 3 de dez. de 2026 · Positivo

Trecho da fonte

EX-99.1 5 exel20260630exhibit991.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Contatos: Chris Senner Diretor Financeiro Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Estratégia e Relações com Investidores Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis Anuncia Resultados Financeiros do Segundo Trimestre de 2026 e Fornece Atualização Corporativa - Receitas Totais de $628.7 milhões, Receitas Líquidas de Produtos Cabozantinib nos EUA de $573.0 milhões - - EPS Diluído GAAP de $0.82, EPS Diluído Não-GAAP de $0.91 - - Teleconferência e Webcast Hoje às 17:00 ET - ALAMEDA, Calif. – 5 de agosto de 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) divulgou hoje os resultados financeiros do segundo trimestre de 2026, forneceu uma atualização sobre o progresso em direção aos principais

SEC 8-K