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NDA do AXS-12 aceito; PDUFA definido para 1º de maio de 2027

A FDA aceitou a NDA para AXS-12 (reboxetina) para cataplexia na narcolepsia e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA para 1º de maio de 2027. Isso estabelece o próximo marco regulatório para o ativo.

Axsome: FDA aceita NDA para AXS-12 (reboxetina) em cataplexia; PDUFA 1 de maio de 2027

A FDA aceitou a NDA para AXS-12 (reboxetina) para cataplexia em narcolepsia. A agência definiu a data-alvo de ação PDUFA para 1 de maio de 2027 e afirmou que atualmente não planeja realizar uma reunião do comitê consultivo.

Axsome inicia ensaio de fase 3 FOCUS-3 de solriamfetol em adolescentes com TDAH

Axsome iniciou o ensaio de fase 3 FOCUS-3, administrando a primeira dose ao primeiro paciente adolescente com TDAH. O estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo inscreverá 468 pacientes com idades entre 12 e menos de 18 anos, comparando duas doses de solriamfetol versus placebo durante 6 semanas. O desfecho primário é a alteração na pontuação total da ADHD-RS-5 na semana 6.

Axsome resolve todos os litígios de patentes do SUNOSI com o primeiro genérico a apresentar pedido

Axsome resolveu todos os litígios pendentes de patentes do SUNOSI ao celebrar um acordo com o único requerente genérico remanescente que apresentou o primeiro pedido. O acordo concede a cinco empresas o direito de comercializar solriamfetol genérico em ou após 1 de setembro de 2040 (com exclusividade pediátrica) ou 1 de março de 2040 (sem exclusividade), sujeito à aprovação da FDA. Não há mais nenhum litígio de patentes do SUNOSI pendente.

Axsome: FDA aprova AUVELITY para agitação na doença de Alzheimer

A FDA aprovou AUVELITY para agitação associada à demência causada pela doença de Alzheimer, expandindo sua bula de TDM para uma segunda indicação. A empresa afirma que o lançamento comercial está previsto para junho de 2026. Esta aprovação adiciona uma nova indicação pioneira ao produto comercializado.

Axsome Therapeutics: FDA aprova AUVELITY para agitação na doença de Alzheimer

A FDA aprovou AUVELITY (dextromethorphan HBr/bupropion HCl) para agitação associada à demência causada pela doença de Alzheimer. A aprovação foi respaldada pelos ensaios clínicos de Fase 3 ADVANCE-1 e ACCORD-2, que demonstraram melhora estatisticamente significativa nos sintomas de agitação e maior tempo até a recidiva em comparação com placebo. AUVELITY recebeu a designação de Terapia Inovadora e Revisão Prioritária para esta indicação.

Axsome adquire balipodect (TAK-063) da Takeda para esquizofrenia

Axsome obteve direitos globais exclusivos para o inibidor seletivo de PDE10A balipodect por meio de um acordo de compra de ativos com a Takeda. A empresa planeja desenvolver balipodect para esquizofrenia e síndrome de Tourette, com atividades de preparação para ensaios de Fase 3 para esquizofrenia programadas para começar em 2026. Balipodect já concluiu um ensaio de Fase 2 de prova de conceito com 164 pacientes em esquizofrenia.

sNDA do AXS-05 para agitação na doença de Alzheimer recebe Revisão Prioritária, PDUFA em 30 de abril de 2026

A FDA aceitou a sNDA para o AXS-05 na agitação associada à doença de Alzheimer e concedeu Revisão Prioritária com data-alvo de ação PDUFA em 30 de abril de 2026. O AXS-05 já possui designação de Terapia Inovadora para esta indicação. A aceitação do pedido estabelece um cronograma regulatório firme para possível aprovação.

Axsome resolve litígio de patente do SUNOSI com a Alkem; entrada de genérico em 2040

Axsome celebrou um acordo de transação com a Alkem Laboratories para resolver o litígio de patente sobre o SUNOSI (solriamfetol). A Alkem recebe uma licença para comercializar uma versão genérica do SUNOSI em ou após 1 de setembro de 2040 (ou 1 de março de 2040 se não for concedida exclusividade pediátrica), sujeita à aprovação da FDA e a condições habituais.

sNDA do AXS-05 para agitação na doença de Alzheimer aceito com data PDUFA de 30 de abril de 2026

A FDA aceitou o sNDA do AXS-05 para agitação na doença de Alzheimer e concedeu Revisão Prioritária, estabelecendo a data-alvo de ação PDUFA para 30 de abril de 2026. O registro é respaldado por quatro ensaios de Fase 3 e um estudo de segurança de longo prazo. A Revisão Prioritária encurta o prazo de revisão da FDA para seis meses.

Axsome submete sNDA para AXS-05 na agitação da doença de Alzheimer

Axsome submeteu uma NDA suplementar à FDA para AXS-05 na agitação da doença de Alzheimer. A empresa planeja anunciar a decisão da FDA sobre a aceitação do pedido. AXS-05 possui designação de Terapia Inovadora para esta indicação.