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Nível de decisãoAprovação da FDA
Axsome Therapeutics: FDA aprova AUVELITY para agitação na doença de Alzheimer
A FDA aprovou AUVELITY (dextromethorphan HBr/bupropion HCl) para agitação associada à demência causada pela doença de Alzheimer. A aprovação foi respaldada pelos ensaios clínicos de Fase 3 ADVANCE-1 e ACCORD-2, que demonstraram melhora estatisticamente significativa nos sintomas de agitação e maior tempo até a recidiva em comparação com placebo. AUVELITY recebeu a designação de Terapia Inovadora e Revisão Prioritária para esta indicação.
Fatos principais
- Arquivado
- 30 de abr. de 2026, 21:19
- Evento
- Aprovação da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
AXSMAxsome- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Announces FDA Approval of AUVELITY ® (dextromethorphan HBr and bupropion HCl) for the Treatment of Agitation Associated with Dementia due to Alzheimer’s Disease AUVELITY is a first-in-class treatment, which targets the NMDA and sigma-1 receptors, approved for agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease The safety and tolerability profile of AUVELITY in agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease has been established across short-term and long-term trials AUVELITY was developed with FDA Breakthrough Therapy designation and evaluated by the FDA under Priority Review Company to host webcast Friday, May 1, at 8:00 AM Eastern Time NEW YORK, April 30, 2026, (Globe Newswire) – Axsome