Perfil do ativo

dextromethorphan HBr/bupropion HCl · Axsome (AXSM)

Indicação: agitação associada à demência devida à doença de Alzheimer
Também conhecido como: AUVELITY

Empresa

Axsome Therapeutics Inc. é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico. Ela se dedica ao desenvolvimento de novas terapias para o manejo de distúrbios do sistema nervoso central, ou SNC, para os quais existem opções de tratamento limitadas. Seus produtos em…

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Cronograma

Mais recentes primeiro.

Nível de decisão

30 de abr. de 2026

21:19

AXSMAxsome

Axsome Therapeutics: FDA aprova AUVELITY para agitação na doença de Alzheimer

Aprovação da FDASEC 8-K Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 14 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteDesconhecido

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

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Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

AXSMAxsomeProprietária

SEC 8-K 30 de abr. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

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