sNDA do AXS-05 para agitação na doença de Alzheimer aceito com data PDUFA de 30 de abril de 2026

A FDA aceitou o sNDA do AXS-05 para agitação na doença de Alzheimer e concedeu Revisão Prioritária, estabelecendo a data-alvo de ação PDUFA para 30 de abril de 2026. O registro é respaldado por quatro ensaios de Fase 3 e um estudo de segurança de longo prazo. A Revisão Prioritária encurta o prazo de revisão da FDA para seis meses.

Fatos principais

Arquivado: 31 de dez. de 2025, 12:10
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: AXSMAxsome
Ativo: AXS-05
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 30 de abr. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

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