Axsome: FDA aprova AUVELITY para agitação na doença de Alzheimer

A FDA aprovou AUVELITY para agitação associada à demência causada pela doença de Alzheimer, expandindo sua bula de TDM para uma segunda indicação. A empresa afirma que o lançamento comercial está previsto para junho de 2026. Esta aprovação adiciona uma nova indicação pioneira ao produto comercializado.

Fatos principais

Arquivado: 4 de mai. de 2026, 11:07
Evento: Aprovação da FDA
Direção: Positivo
Empresa: AXSMAxsome
Ativo: AXS-05
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 30 de abr. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Total 1Q 2026 net product revenue of $191.2 million, representing 57% year-over-year growth AUVELITY ® 1Q 2026 net product sales of $153.2 million, representing 59% year-over-year growth SUNOSI ® 1Q 2026 net product revenue of $33.9 million, representing 34% year-over-year growth SYMBRAVO ® 1Q 2026 net product sales of $4.1 million AUVELITY approved for the treatment of agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease NDA for AXS-12 for the treatment of cataplexy in narcolepsy submitted to the FDA AXS-20 (balipodect), potentially first-in-class, pre-Phase 3, PDE10A inhibitor for schizophrenia and Tourette syndrome, added to pip

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