sNDA do AXS-05 para agitação na doença de Alzheimer recebe Revisão Prioritária, PDUFA em 30 de abril de 2026

A FDA aceitou a sNDA para o AXS-05 na agitação associada à doença de Alzheimer e concedeu Revisão Prioritária com data-alvo de ação PDUFA em 30 de abril de 2026. O AXS-05 já possui designação de Terapia Inovadora para esta indicação. A aceitação do pedido estabelece um cronograma regulatório firme para possível aprovação.

Fatos principais

Arquivado: 23 de fev. de 2026, 12:18
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: AXSMAxsome
Ativo: AXS-05
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 30 de abr. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Total 4Q and full year 2025 net product revenue of $196.0 million and $638.5 million, respectively, representing 65% and 66% year-over-year growth AUVELITY ® 4Q and full year 2025 net product sales of $155.1 million and $507.1 million, respectively, representing 68% and 74% year-over-year growth SUNOSI ® 4Q and full year 2025 net product revenue of $36.7 million and $124.8 million, respectively, representing 40% and 32% year-over-year growth SYMBRAVO ® 4Q and full year 2025 net product sales of $4.1 million and $6.6 million, respectively sNDA for AXS-05 for the treatment of Alzheimer’s disease agitation granted Priority Revie

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