Registro de fonte primária
RelevanteData PDUFA definida
NDA do AXS-12 aceito; PDUFA definido para 1º de maio de 2027
A FDA aceitou a NDA para AXS-12 (reboxetina) para cataplexia na narcolepsia e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA para 1º de maio de 2027. Isso estabelece o próximo marco regulatório para o ativo.
Fatos principais
- Arquivado
- 10 de ago. de 2026, 11:05
- Evento
- Data PDUFA definida
- Direção
- Neutro
- Empresa
AXSMAxsome- Ativo
- reboxetine
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 1 de mai. de 2027
Trecho da fonte
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Total 2Q 2026 net product revenue of $218.4 million, representing 46% year-over-year growth AUVELITY ® 2Q 2026 net product sales of $180.3 million, representing 51% year-over-year growth SUNOSI ® 2Q 2026 net product revenue of $35.8 million, representing 20% year-over-year growth SYMBRAVO ® 2Q 2026 net product sales of $2.3 million AUVELITY launched for treatment of agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease in June 2026 NDA submission for AXS-12 for cataplexy in narcolepsy accepted by the FDA with PDUFA target action date of May 1, 2027 FOCUS-2 and FOCUS-3 Phase 3 trials of solriamfetol in children and adolescents with
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