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Axsome: FDA aceita NDA para AXS-12 (reboxetina) em cataplexia; PDUFA 1 de maio de 2027
A FDA aceitou a NDA para AXS-12 (reboxetina) para cataplexia em narcolepsia. A agência definiu a data-alvo de ação PDUFA para 1 de maio de 2027 e afirmou que atualmente não planeja realizar uma reunião do comitê consultivo.
Fatos principais
- Arquivado
- 15 de jul. de 2026, 11:05
- Evento
- Pedido aceito
- Direção
- Positivo
- Empresa
AXSMAxsome- Ativo
- reboxetine
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 1 de mai. de 2027
Trecho da fonte
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Announces FDA Acceptance of New Drug Application for AXS-12 for the Treatment of Cataplexy in Narcolepsy FDA sets PDUFA target action date of May 1, 2027 NEW YORK, July 15, 2026 (Globe Newswire) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a biopharmaceutical company leading a new era in the treatment of central nervous system (CNS) disorders, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for filing the Company’s New Drug Application (NDA) for AXS-12 (reboxetine) for the treatment of cataplexy in narcolepsy. The FDA has set a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of May 1, 2027. The FDA also indicated that it does not currently plan to hold an advisory committee
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