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Viatris: FDA aprova Gwyn Lo (norelgestromin/ethinyl estradiol patch)

A FDA aprovou Gwyn Lo, um novo contraceptivo hormonal combinado de baixa dose em forma de adesivo. O produto deve estar disponível comercialmente ainda este ano, adicionando um novo produto de marca ao portfólio da Viatris.

Harrow adquire direitos globais do TYRVAYA da Viatris

Harrow assinou um acordo definitivo para comprar os direitos globais do produto já aprovado em spray nasal para olho seco TYRVAYA (vareniclina) da Viatris por US$ 30 milhões em dinheiro no fechamento, mais até US$ 70 milhões em marcos de vendas. A transação adiciona um segundo produto com mecanismo de ação complementar ao portfólio de olho seco da Harrow, ao lado do VEVYE, e deve ser concluído no segundo semestre de 2026.

Merck assina licenças voluntárias para alimatravir (MK-8527) em 129 países de baixa e média renda

Merck celebrou sete acordos de licenciamento voluntário isentos de royalties com fabricantes de genéricos na Índia e na África subsariana, abrangendo 129 países de baixa e média renda. Os acordos foram assinados enquanto os ensaios de fase 3 ainda estão recrutando participantes, permitindo o desenvolvimento precoce de genéricos e o planeamento da produção regional antes de qualquer aprovação regulatória.

Opus Genetics: FDA define 17 de outubro de 2026 como PDUFA para sNDA de Phentolamine 0,75% para presbiopia

A FDA aceitou a sNDA para Phentolamine Ophthalmic Solution 0,75% em presbiopia e atribuiu uma data de ação PDUFA de 17 de outubro de 2026. A aceitação do pedido estabelece um cronograma regulatório definido para o ativo de molécula pequena. Nenhum outro marco regulatório para o pipeline de terapia gênica é alterado por este documento.

Opus Genetics submete sNDA para fentolamina 0,75% na presbiopia

Opus Genetics submeteu uma Solicitação Suplementar de Novo Medicamento (sNDA) para solução oftálmica de fentolamina 0,75% para o tratamento da presbiopia. Espera-se que a FDA emita uma decisão regulatória até o final de 2026. Esta submissão adiciona uma potencial nova indicação comercial ao programa de pequenas moléculas parceiras da empresa.

Opus Genetics: Viatris submete sNDA para Fentolamina na presbiopia

Viatris submeteu uma sNDA à FDA para a Solução Oftálmica de Fentolamina 0,75% na presbiopia em 17 de dezembro de 2025. O pedido baseia-se em dados positivos da Fase 3 VEGA-3 que confirmam a eficácia, segurança e durabilidade observados no VEGA-2. Nenhuma data PDUFA ou decisão de aceitação foi anunciada.

Viatris submete NDA para adesivo semanal de estrogênio em baixa dose

Viatris submeteu o NDA para seu adesivo semanal de estrogênio em baixa dose à FDA no final do 3T 2025. A empresa prevê aprovação até meados de 2026. Isso avança o ativo do desenvolvimento para a revisão regulatória.