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RelevanteData PDUFA definida

Opus Genetics: FDA define 17 de outubro de 2026 como PDUFA para sNDA de Phentolamine 0,75% para presbiopia

A FDA aceitou a sNDA para Phentolamine Ophthalmic Solution 0,75% em presbiopia e atribuiu uma data de ação PDUFA de 17 de outubro de 2026. A aceitação do pedido estabelece um cronograma regulatório definido para o ativo de molécula pequena. Nenhum outro marco regulatório para o pipeline de terapia gênica é alterado por este documento.

Fatos principais

Arquivado
10 de mar. de 2026, 11:17
Evento
Data PDUFA definida
Direção
Neutro
Empresa
IRDOpus Genetics
Ativo
Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
Calendário
Decisão da FDA (PDUFA) · 17 de out. de 2026

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ef20067388_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Opus Genetics Announces Financial Results for Full Year 2025 and Provides Corporate Update - Dados iniciais favoráveis de segurança e eficácia do programa BEST1 destacados em encontro de destaque de especialistas globais em retina, com dados adicionais esperados em meados de 2026 - - Reautorização do programa de Voucher de Revisão Prioritária de Doenças Pediátricas Raras (PRV) da FDA oferece oportunidade para o pipeline profundo da Opus em doenças retinianas hereditárias raras - - Data PDUFA em outubro de 2026 para Phentolamine Ophthalmic Solution 0,75% para o tratamento de presbiopia - - Financiamento de investidores proeminentes em saúde deve estender a liquidez até 2028 - RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C. - 10 de março de 2026

SEC 8-K

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