Registro de fonte primária
Nível de decisãoAprovação da FDA
Jazz Pharmaceuticals: Modeyso (dordaviprone) aprovação acelerada da FDA para DMG recorrente mutante H3 K27M
A FDA concedeu aprovação acelerada ao Modeyso (dordaviprone) em 6 de agosto de 2025, antes da data PDUFA, tornando-o a primeira e única terapia direcionada para glioma difuso de linha média recorrente mutante H3 K27M. A Jazz iniciou o lançamento comercial imediatamente e reportou vendas de US$ 11,0 milhões no 3T25. O medicamento também foi incluído nas Diretrizes de Prática Clínica da NCCN.
Fatos principais
- Arquivado
- 5 de nov. de 2025, 21:07
- Evento
- Aprovação da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
JAZZJazz Pharmaceuticals- Ativo
- dordaviprone
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- vendas 3t25
- 11,0 milhões de dólares
Trecho da fonte
EX-99.1 2 a3q25financialpr.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Anuncia Resultados Financeiros do Terceiro Trimestre de 2025 e Atualiza a Orientação Financeira de 2025 – Modeyso™ aprovado como o primeiro e único tratamento para DMG recorrente mutante H3 K27M – – Combinação de Zepzelca ® e atezolizumabe (Tecentriq ® ) aprovada como terapia de manutenção em 1L ES-SCLC – – Receitas totais do 3T25 aumentaram 7% em relação ao ano anterior impulsionadas pelo crescimento robusto de Epidiolex ® , Xywav ® e pelo lançamento do Modeyso – DUBLIN, 5 de novembro de 2025 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) anunciou hoje os resultados financeiros do terceiro trimestre de 2025 e atualizou a orientação financeira para 2025. "Alcançar o trimestre de maior receita na história d