Jazz: zanidatamab sBLA em 1L HER2+ GEA recebe Revisão Prioritária; PDUFA 25 ago 2026

A FDA aceitou o sBLA de zanidatamab sob RTOR com designação de Revisão Prioritária. A agência definiu a data-alvo de ação PDUFA para 25 de agosto de 2026, estabelecendo um cronograma regulatório firme para possível aprovação e lançamento em adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ de primeira linha.

Fatos principais

Arquivado: 5 de mai. de 2026, 20:06
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Positivo
Empresa: JAZZJazz Pharmaceuticals
Ativo: zanidatamab
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 25 de ago. de 2026 · Positivo

Trecho da fonte

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